200807212128告知與知情同意


以下為醫學倫理講義:

 

病患同意權

告知 (Informed):病人瞭解醫療之意

病人在醫療上有兩大權利:

瞭解醫療的權利:第81-病情處置用藥告知、第65-病理檢查結果告知、第71-病歷要求提供。知情同意 (Informed Consent)病人決定醫療,說明後同意, Informed:病患接受醫療資訊之「說明」; Consent:同意或承諾

決定醫療的權利:第63-手術之知情同意、第64-檢查治療之知情同意、第63-人體實驗之知情同意。

兩者皆基於「病患自主權」與「人性尊嚴」Informed consent是否等於Informed + consent?要取決於:醫師告知的內容、範圍、形式?病患同意的確實性?真實性?及 過程譬如包括醫師告知病患需要手術或病患簽了手術同意書

 

 知情同意 (Informed Consent)

知情同意成立的三個因素:

告知:醫師以病患可以理解的方式與語言或其他表答方式,提供充分醫療資訊

能力:病患具有足夠的理解與判斷能力

自願:病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控,而自願性的作成意思決定。

說明義務與醫療裁量:醫師應該站在協助者的角度,提供充分的醫療資訊

讓病患與醫師一起來做醫療決定,醫師與病患之間為一種夥伴關係,但最終

醫療決定應該由病患來做裁量決定。

 

知情同意的法律觀點

未得病患同意的醫療行為

醫療行為對於病患的身體結構、生理功能、心理狀態、精神情況等,產生一定的影響

未得患者的同意:刑法上,醫療行為無法阻卻違法民法上,醫療行為將構成「侵權行為」

知情同意的刑法觀點

病患同意,阻卻違法

犯罪成立要件:

構成要件:是否合於法定構成要件

違法性:是否有阻卻違法事由

有責性:罪責判斷 (責任能力、罪責型態、不法意識)

知情同意的民法觀點

病患未同意,醫療行為構成「不法行為」:

民法第一八四條:

因故意或過失,不法侵害他人之權利者,負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法,加損害於他人者亦同。

違反保護他人之法律,致生損害於他人者,負賠償責任。但能證明其行為無過失者,不在此限。

病患之同意權

同意權-病患的同意權,屬於「處分行為」, 為處分之行為人,必須有處分權

有效的同意: 個別同意, 事前而持續之同意, 有效同意, 書面同意, 未附條件之同意, 推定同意

書面同意

同意的形式:同意為「意思表示」, 原則上:意思表示不拘形式,口頭或書面皆可, 但舉証責任在醫方

書面同意:法律規定:

醫療法63條:手術或麻醉同意書之簽具

醫療法64條:侵入性檢查或治療同意書之簽具

醫療法79條:人體試驗同意書之簽具

病患自主權

病患最佳利益與病患自主權

拒絕治療與希望自殺或積極安樂死的病患?

爭點

告知的範圍:做出知情抉擇所必須知道的一切資訊, 應該以何者為基準?

棄權:病人主動放棄獲知醫療人員原應告知的部分事項: 尊重病人決定, 善盡告知義務

告知義務的例外:醫師認為告知某些資訊將傷害病人或使其受苦,故保留該資訊。
醫師醫療裁量權?

醫師的告知義務

醫師法12-1條:醫師的告知義務

醫師診治病人時,應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

醫師的告知義務

醫師法14-1條:交付藥劑之告知義務

醫師對於診治之病人交付藥劑時,應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。

醫療機構的告知義務

醫療法63條:手術或麻醉同意書之簽具

醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。

前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。

醫療機構的告知義務

醫療法64條:侵入性檢查或治療同意書之簽具

醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。

前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

醫療機構的告知義務

醫療法65條:病理檢查結果之告知義務

醫療機構對採取之組織檢體或手術切取之器官,應送請病理檢查,並將結果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人。

醫療機構對於前項之組織檢體或手術切取之器官應就臨床及病理診斷之結果,作成分析、檢討及評估。

醫療機構的告知義務

醫療法66條:藥劑交付之告知義務

醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時,應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。

醫療機構的告知義務

醫療法79條:人體試驗之告知義務

醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意;受試驗者為無行為能力或限制行為能力人,應得其法定代理人之同意。

前項書面,醫療機構應記載下列事項,並於接受試驗者同意前先行告知:(同施行細則52條)

一、試驗目的及方法。

二、可能產生之副作用及危險。

三、預期試驗效果。

四、其他可能之治療方式及說明。

五、接受試驗者得隨時撤回同意。

醫療機構的告知義務

醫療法81條:診治病患之告知義務

醫療機構診治病人時,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

告知義務的內容

醫師與醫療機構應盡的告知義務內容:

診斷:病情

治療:治療方針、處置、用藥

預後:預後情形、可能之不良反應

替代選擇:其他可供選擇的治療方式,及其優劣

不治療的風險:病患拒絕治療時,醫師應該對於不治療的風險加以說明

告知義務的範圍

是否與醫療決定相關者,才有必要告知?

醫師告知義務的法理基礎來自於「知情同意」

告知義務的目的在於幫助病患有充分的醫療資訊來做醫療決定

醫師的告知,應為主動告知?被動告知?

病患是否應該主動針對其進行醫療決定所需要的醫療資訊而主動提出詢問,醫師才有說明義務?

告知義務的當事人

告知人

醫療行為提供者

醫師、護理師、醫檢師共同提供醫療行為: 由醫師說明

數位醫師共同提供醫療行為:

  每位醫師均有告知義務

  相同醫療行為:僅需由其中一位向病患告知,效力及於其他醫師

  不同醫療行為:由各不同醫療行為之主要負責醫師告知

告知義務的當事人

被告知人:

病患本人

病患的法定代理人:

無行為能力人:未滿七歲、禁治產人

限制行為能力人:滿七歲之成年人

誰有代理權?代理的順位?

醫療機構的告知義務

醫療法63條:手術或麻醉同意書之簽具

醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。

前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。

醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則

93,11,1

告知之對象

1.     以告知本人為原則

2.      病人未明示反對時,亦得告知其配偶或親屬

3.      病人為未成年人時,亦須告知其法定代理人

4.      若病人意識不清或無決定能力,應告知其法定代理人、其配偶、親屬或關係人

5.      病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知

手術同意書的法律效力

作為醫師告知義務的證據?

手術同意書為醫師履行義務的重要證據;但並非以手術同意書之簽具與否,作為醫師是否善盡告知義務的唯一判斷標準。醫師是否善盡告知義務,應該由事實加以判斷如果醫師未盡告知義務,病患雖已簽具同意書,仍然無法認為醫師已盡告知義務;反之亦然。

書面說明與當面說明

如果同意書附有描述整個醫療行為應告知之小冊子? 其小冊子之書面說明是否可以部分取代當面說明?可否將醫師之主動說明義務轉為被動說明義務?

 

討論:

        根據醫療法第六十三條有關手術或麻醉同意書之簽具指醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。

        醫療法第六十四條規範侵入性檢查或治療同意書之簽具,醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。安寧緩和醫療條例第七條第五項: 不施行心肺復甦術,應符合下列規定:應由二位醫師診斷確為末期病人;應有意願人簽署之意願書。但未成年人簽署意願書時,應得其法定代理人之同意,前項第一款所定醫師,其中一位醫師應具相關專科醫師資格。末期病人意識昏迷或無法清楚表達意願時,第一項第二款之意願書,由其最近親屬出具同意書代替之。但不得與末期病人於意識昏迷或無法清楚表達意願前明示之意思表示相反。前項最近親屬之範圍如下:一、配偶、二、成人直系血親卑親屬、三、父母、四、兄弟姐妹、五、祖父母、六、曾祖父母或三親等旁系血親、及七、一親等直系姻親。第三項最近親屬出具同意書,得以一人行之;其最近親屬意思表示不一致時,依前項各款先後定其順序。後順序者已出具同意書時,先順序者如有不同之意思表示,應於不施行心肺復甦術前以書面為之。
        醫療法第64條規定為侵入性檢查或治療的同意書,而非拒絕醫療聲明,而對於非侵入性之治療是否需同意書也無明確規定該病人意識清楚,且非臨終病患,其小兒子簽拒之拒絕輸血聲明,其法律效力有待商確,此案宜由識字之病人自行簽立為佳。另外,萬一病人其兒女對輸血有不同表示時,亦會造成醫療之困擾。臨床實務上,醫師常會要求持不同意見之家屬先整合出一致結果,再予以執行或不予以執行醫療,偶而因持相反意見之家屬不在場或因醫療之急迫性以至仍有執行困擾。目前除安寧緩合醫療條例外無明確對此加以規範,但病人非屬此條例規範對象。而行政院衛生署衛署於 民國83415 發佈之行政命令醫字第83012995號,認為「醫療法」第五十一條前段規定:「醫院、診所診治病人時,得依需要,並經病人或其配偶、親屬之同意,商洽病人原診治之醫院、診所,提供病歷摘要及各種檢查報告資料。」其中所稱「親屬」,凡直系、旁系血親及姻親均屬之。醫院應以取得病人同意為原則,但病人為未成年人或病童無法為意思表示時,由配偶及親屬為之,並以在場者為準,優先順序如下:1.配偶。2.父母。3.成年子女。4.成年兄弟姊妹。5.祖父母。6.成年之其他親屬;前開同一順序有數人時,以親等近者為先,親等相同者,以年長者為先。至養子女與養父母之關係,除法律另有規定外,與婚生子女同,民法第一千零七十七條定有明文,因此,養兄弟姊妹應包涵於親屬整範圍內。故本案若病人的意識清楚,宜以病人的決定為主,若病人意識不清且病人子女間意見不一,宜以在場之最年長子女之意見為主。

        醫療法第四十三條規範危急病人之救治義務及醫藥費用之補助,指醫院、診所遇有危急病人,應即依其設備予以救治或採取一切必要措施,不得無故拖延。醫師法第二十一條為危急病人之救治義務,指醫師對於危急之病人,應即依其專業能力予以救治或採取必要措施,不得無故拖延。本院醫師倫理守則第一項第四點規定,醫師對病人應針對病情及照護詳加說明,並提供可能的不同治療方式,使其經由知情,判斷,選擇以落實病人之自主權。第二項第三點亦規範醫師個人應於專業能力及設備之限度內收治病人。醫療法對於”危急病人”與”必要措施”,並無明確定義,是否沒有取得家屬同意書而不進行侵犯治療,即為”故意拖延”亦無詳細說明。

        醫療法第6364條規定,醫師執行手術,麻醉及侵入性之檢查或治療前取得病人之同意書,但臨床上某些稍微具侵入性檢查及治療,如鼻胃管,中心靜脈導管,尿導管,肛診,氣管插管,雖有告知病人之義務,但並無要求其簽定同意書。而一些非侵入性之治療,如輸血,化療,電療,雖為非侵犯性,但仍有潛在副作用。國家衛生研究院出版之生命暨醫療倫理研究案中,雖有明白的表示,對於一些風險極小的治療及檢查並不須要病人簽具同意書,但在目前醫病關係不佳之大環境下,宜依照醫療法之規定在有效知情告知後取得病人之書面同意書為佳,以保障醫病雙方。醫師除了需於事前向病人及家屬充份說明每一項檢查及治療之必要性,好處及風險,並應於病歷詳細記載。另外醫師應主動建立醫病良好之關係以促成雙方充分之信賴,進而減少不必要之糾紛。

 

 

 

 

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