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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。

就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。

另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。

就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。

法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。

此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。

心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。

利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者楊思瑞台南22日電)國定古蹟佳里金唐殿今年舉辦每3年1科的蕭(土龍)香科醮典,今天上午進行重頭戲送王儀式。一早以人力把王船拉到王船地,在上午10時許點火送王,吸引大批信眾參與。

每3年舉辦1次的金唐殿蕭(土龍)香科醮典,經過多日的平安繞境行程後,今天進行重頭戲送王儀式。今年的王船長約23台尺、寬約9台尺、船桅高約25台尺,算是一般尺寸大小;但由信眾捐獻裝有柴、米、油、鹽等祭品的「添載包」,總數卻超過1萬1000包,創下歷來最高紀錄。

王船在上午8時由金唐殿前的王船廠出發,由大批信眾以「陸上行舟」方式,以大繩索拖行前進;沿途商家、住戶設香案祝禱,約45分鐘後抵達王船地,準備進行燒王船儀式。

居家商品 不少在信眾早已在王船地等候,待王船就定位後,協助把添載包、金紙等物品搬上王船或堆在王船旁。沒最新多久後就堆得像座小山一樣,壯觀場面吸引大批信眾及遊客湧入圍觀。

隨後在廟方人員焚香祭拜後,於10時48分左右點火,火光從船艙冒起時,所有廟方人員朝王船揮手,大喊「一帆風順、風調雨順、國泰民安」;參與醮典的陣頭也在王船這裡最划算 周邊繞行,象徵功德圓滿,3年後香科再會。1060222

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