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洗腎設備無許可 議員批包庇

中國時報【陳燕珩╱台北報導】

台灣固定洗腎民眾多達8.5萬人,全台有多家醫療院所使用惠普企業生產的「洗腎用透析用水淨化設備」,但北市議員周威佑指出,該設備不具備醫療器材許可證,是不符規定的黑心產品,2年前就有民眾向北市府檢舉,但衛生局公文竟稱「不需許可證」,根本是在包庇廠商,他嚴正要求市府詳查究責。

荒唐公文 替業者解套

周威佑指出,新光集團旗下的惠普企業販售透析用水淨化設備,供應全台多家醫院使用,包括新光醫院、輔大醫院、北市聯醫中興院區等,但這些設備均未通過衛福部審核,是無照的黑心洗腎設備。

北市衛生局2年前就曾接獲民眾投訴,指新光醫院使用自家設備,卻未有醫療器材許可證,不料衛生局公文竟稱,查現行醫療機構設置標準,「未規定該設備需具備醫療器材許可證」,等同在幫新光醫院解套。

周威佑強調,根據藥事法40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請許可證,且衛福部公文明確指出,透析用水淨化系統應以醫療器材管理。他痛批,衛生局搞不清楚狀況,發文未免太輕率,市府應追究相關責任,也需要求相關醫療院所補救,保障病友權益。

衛生局回應 議員打臉

衛生局醫事管理科長何叔安回應,衛福部2005年開始核發透析用水淨化系統醫材許可證,因此許多院所先前既存設備不受規範;不過,周威佑痛批,這說法是想混淆視聽,衛生局公文是2016年發出的,怎會不知道法規已改,還敢背書說不需要許可證?

何叔安坦承,發文內容過於簡略,當時只針對新光醫院個案回覆,並非針對所有院所的通案解釋。至於,遭檢舉的新光醫院設備是否為2005年前的產品,何叔安僅說需進一步確認。會後衛生局補充,現有27家醫院、39家診所使用血液透析設備,會主動向中央釐清適法疑義。

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