201503030303音波拉皮機器性能比較與原理

 

各種音波拉皮機器性能比較與原理

各種音波拉皮儀器性能比較與原理

多種音波拉皮機器參數分析與效能比較與作用原理:
已通過台灣衛生福利部許可之音波拉提(音波拉皮)相關儀器之評比

皮膚科  王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)

音波拉皮哪一種比較好?

前言:最近音波拉皮(音波拉提)頗為熱門,但機種也頗多,在門診常被病人詢問:「音波拉皮機型哪一種比較好?」,所以整理了這篇文章。
目前台灣已有五家音波拉皮儀器通過衛福部許可,其性能參數比較如下:
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
依照獲得許可證的順序,這五家音波拉皮的名稱分別為:
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「沃緹荷芙 超頻音波拉提」、「超極線音波拉皮」,在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)


註: 音波拉皮與電波拉皮的比較,請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮:原理差別與效果比較」一文  http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html

什麼是「音波拉皮」(音波拉提、超音波拉皮)?

高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波,又稱高能聚焦超聲波技術High-intensity focused ultrasound,簡稱HIFU)近年來開始受到皮膚科與美容醫學相關科技公司注意,可使用於非侵入性的醫學治療。以HIFU原理發展的儀器非常多樣化,且使用於各科別的臨床醫學應用。"HIFU"治療有許多種翻譯名詞,例如海福海扶海芙海孚等。相關資訊,請參考:http://www.skin168.net/2013/04/hifu-high-intensity-focused-ultrasound.html

聚焦音波科技(HIFU)可用於音波溶脂(超音波溶脂),破壞目標區域皮下脂肪,例如Liposonix立塑聚焦音波溶脂,可達到體雕(body contouring)的效果,詳見http://www.skin168.net/2014/02/Liposonix.html

音波拉皮原理

若應用HIFU科技於「非侵入式眉毛拉提治療」,即俗稱的「音波拉皮」, 這些儀器包括「極線音波拉皮Ulthera ® (Ultherapy)」, 「海芙拉提UltraFormer ®」, UltraSkin ®(優塑音波拉皮、超極限音波拉皮/音波拉提), Doublo ®(倍提音波拉提), HIPRO ®,  E-Clip ®, UTIMS A1 ®(寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀, 优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮) ......等,採用HIFU聚焦方式,類似用放大鏡匯聚太陽光的方法,燒灼深層皮膚或筋膜層,得到拉皮效果。(註:以上皆為國外原廠與相關廠商、醫療院所提出的相關儀器名稱,不一定已獲得台灣衛生主管機構輸入許可證)。

圖:音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域,其它區域較不建議治療,例如圖中紅色區塊為危險區域,屬禁止施打之區域,若在該處發送聚焦音波能量,可能會傷害三叉神經的顳部分支 (temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.)
圖:聚焦超音波拉皮原理,引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7.


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「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較

音波拉皮是最近幾年發展的系統,作用深度雖然大於舊式的傳統電波拉皮,然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統,雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能,但電波拉皮音波拉皮作用原理與效果仍有頗大的差異 ,音波拉皮電波拉皮的作用原理比較如下:

圖:新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖,可瀏覽解析度更高的版本)。

音波拉皮與電波拉皮之比較,可整理條列如下,詳細分析與說明,請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮:原理差別與效果比較
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html 

1. 作用深度:Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波

2. 刺激膠原蛋白新生效應:電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)

3. 神經傷害風險:音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)

4. 可治療面積:電波拉皮 > 音波拉皮

5. 未來多次治療安全性:電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)

 

性能參數比較:以已獲台灣官方許可證之音波拉提儀器為例

以下為已通過台灣衛生福利部許可之音波拉提(音波拉皮)相關儀器,依照獲得許可證之次序排列,順序不代表儀器設計與治療品質/效果之優劣:
註:RLD (Reference Listed Drug):執行藥品生體相等性試驗之對照藥品。
來源:衛生福利部食品藥物管理署

1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
製造國:美國

極線音波拉皮Ulthera®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫
許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第025344號 N 107/09/12 “優珊納”超音波治療儀 Ulthera System 理工科技工程顧問有限公司 ULTHERA, INC.

代理商:曜亞國際股份有限公司
許可適應症:作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療
B-mode超音波影像:同步造影
顯示器:15吋 TFT 液晶螢幕,解析1024 x 768,觸控面板
治療頻率:4 MHz, 7 MHz, 10 MHz
治療深度:3.0mm, 4.5mm, 1.5mm
治療能量:小於3焦耳
治療功率如下:
4MHz 最大75W (小於3焦耳)
7MHz 最大65W (小於3焦耳)
10MHz 最大15W (小於1.5焦耳)

極線音波拉皮Ulthera®系統探頭性能參數-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫


Ulthera探頭的超音波聚焦能量值
探頭                    聚能值 [焦耳]
DS 4 - 4.5      1.20  1.00  0.90  0.75
DS 7-4.5        1.05  0.90  0.75  0.66
DS 7 - 3.0      0.45  0.35  0.30  0.25
DS 7 - 3.0N    0.45  0.35  0.30  0.25
DS 10-1.5       0.25  0.20  0.18  0.15
DS 10-1.5N     0.25  0.20  0.18  0.15


2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
製造國:韓國

海芙音波拉提Ultra Former®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫
許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第025756號 N 108/01/10 “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件 “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories 優擎科技有限公司 Classys Inc.

代理商:優擎科技有限公司

許可適應症:臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療
B-mode超音波影像:無
顯示器:LCD 10.4吋 觸控螢幕

能量類型:聚焦超音波
頻率模式:4MHz, 7MHz

卡匣頻率與深度:卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
能量:0.1-1J (0.1/step)
作用範圍:5-25 mm(1mm/step)
作用間隔:1-2 mm (0.1mm/step)

電力需求:220 VAC, 50/60Hz
電力耗損:1200 VA
尺寸(mm):312(D) x 537(W) x 902(H)


3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
製造國:韓國 

倍提音波拉提DOUBLO®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫
許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026175號 N 108/05/21 “希洛尼克”超音波系統 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit 八億實業股份有限公司 HIRONIC CO., LTD.
2 衛部醫器輸字第026763號 N 108/10/22 “希洛尼克”超音波系統 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit 八億實業股份有限公司 HIRONIC CO., LTD.

代理商:八億實業股份有限公司

許可適應症:作為整型外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療
B-mode超音波影像:同步造影
能量類型:聚焦式超音波能量
強度:最大2.0J

卡匣/工作頻率/作用深度:
M7, 7.0MHz, 3.0mm
D4, 4.0MHz, 4.5mm
D7, 7.0MHz, 4.5mm

間隔:0.5-10mm
長度:5.0-25mm(1.0mm/Step)

電氣需求:AC 100-240V,50/60Hz
觸電防護等級及類型:Class I設備,B型觸身部分
顯示器:影像(15吋彩色LCD觸控螢幕),聚焦式超音波控制(7吋彩色LCD觸控螢幕)
物理規格及重量
a) 主機 (W x D x H): 400 x 455 x 460 mm
b) 手機 (W x D x H): 42 x 85 x 228 mm
c) 重量:主機 15.0Kg/ 推車 25Kg 
 
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
製造國:韓國

優塑音波拉皮Ultra Skin®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自膠原科技公司(感謝膠原科技股份有限公司提供照片)
許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026647號 N 108/10/15 “歐萃提”超音波治療儀 “Wontech” Ultra Skin system 膠原科技股份有限公司 WON TECH CO., LTD.

代理商:膠原科技股份有限公司

許可適應症:非侵入式眉毛拉提治療
B-mode超音波影像:非同步造影
顯示幕:觸控式LCD
能量類型:聚焦式超音波
治療頻率: 4.0MHz / 7.0MHz( ± 10%)
治療能量: 0.1~3J/cm2 ± 20%
作用範圍:1~30mm ± 10%
暴露區域間距:1~10mm ± 10%

治療深度:
4.0MHz: 4.5mm ± 1mm
7.0MHz: 3mm ± 1mm

尺寸 392 * 400 * 1320mm (L x W x H)
重量 35kg
電性需求 220~230VAC, 50/60Hz
電性耗損 300VA


5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提,俗稱「沃緹荷芙 超頻音波拉提」、优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮)
製造國:韓國

音波拉提UTIMS A1®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫
許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026867號 N 108/12/16 “寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀 “KORUST” UTIMS A1 SYSTEM 美康生物科技有限公司 KORUST Co., Ltd.

代理商:美康生物科技有限公司
許可適應症:適用於眉毛拉提的一種非侵入式治療
B-mode超音波影像:無
能量類型:聚焦式超音波
功率:0.1~2.0J(0.05step)
作用範圍:5~30mm(1.0step)/5~15mm(1.0step)
作用間隔:1.0~5.0mm
頻率模式:4MHz±10%,7MHz±10%,10MHz±10%
電力需求:AC 90-264V,50/60Hz
電力耗損:Less than 200VA
顯示器:7吋LCD觸控螢幕
尺寸(mm):366(長)×412(寬)×190(高)

探頭        頻率                  深度               最大輸出焦耳
C4D      4MHz±10%   4.5mm±20%           1.2J±20%
C7D      7MHz±10%   4.5mm±20%           1.05J±20%
C7M      7MHz±10%   3.0mm±20%           0.45J±20%
N7M      7MHz±10%   3.0mm±20%           0.45J±20%
N10S   10MHz±10%   1.5mm±20%           0.25J±20%
C10S   10MHz±10%   1.5mm±20%           0.25J±20%

音波拉提許可適應症與相關資料

衛福部許可適應症:

非侵入式眉毛拉提治療
(作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療)

許可證注意警語:

僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。

使用禁忌

臉部開放性傷口或病灶
臉部與/或頸部的嚴重或囊腫性痤瘡

不得用於患者眼部,且其使用部位或技術亦不得讓超聲波聚能接觸到眼部。 

可能副作用與風險

1. 紅斑(發紅):治療後立即出現紅斑
2.
水腫(腫脹):治療後出現輕微水腫
3. 疼痛:治療過程中可能會感覺短暫不適,治療後也可能出現不適或壓痛
4. 傷痕:治療部位可能會在治療後出現傷痕

5. 瘀傷:偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的瘀傷。
6. 神經影響(神經傷害):運動神經發炎、感覺神經發炎。



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延伸閱讀:

1. 音波拉皮 vs 電波拉皮:原理差別與效果比較
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
2. 各種音波拉皮儀器性能比較
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
3. CPT黃金電波拉皮效果【案例圖文】
http://www.skin168.net/2012/02/thermagecpt-thermage-thermage.html
4. 高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波, HIFU)原理 
http://www.skin168.net/2013/04/hifu-high-intensity-focused-ultrasound.html
5. Liposonix立塑聚焦音波溶脂:HIFU超音波原理與應用
http://www.skin168.net/2014/02/Liposonix.html
6. 醫用超音波簡介
http://www.skin168.net/2013/04/medical-ultrasound.html
7. 超音波傳遞速率:聲音速度與介質的關係
http://www.skin168.net/2012/02/blog-post.html

許可證資訊詳細內容:

西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第025344號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 107/09/12 發證日期 102/09/12
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602534409
中文品名 “優珊納”超音波治療儀
英文品名 Ulthera System
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 詳如中文仿單核定本
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4400切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6211072218 理工科技工程顧問有限公司
申請商地址 台北市大安區新生南路一段103巷13號

主製造廠

製造廠名稱 M463914000 ULTHERA, INC.
製造廠廠址 1840 South Stapley Drive Suite 200 Mesa, AZ 85204, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程
CCC號列
藥理治療分類

 

2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)

製造國:韓國 許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第025756號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 108/01/10 發證日期 103/01/10
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602575606
中文品名 “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件
英文品名 “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 Ultra Former
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4400切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6217076989 優擎科技有限公司
申請商地址 台中市南屯區干城街328號3樓之1

主製造廠

製造廠名稱 M270599000 Classys Inc.
製造廠廠址 3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
CCC號列 90183900007 其他導管、套管及類似品
Other catheters, cannulae and the like
藥理治療分類



3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)製造國:韓國 

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第026175號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 108/05/21 發證日期 103/05/21
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602617504
中文品名 “希洛尼克”超音波系統
英文品名 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 DOUBLO
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4400切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 0202901100 八億實業股份有限公司
申請商地址 新北市三重區重新路五段646號10樓

主製造廠

製造廠名稱 M270429000 HIRONIC CO., LTD.
製造廠廠址 #913, SICOX TOWER, 513-14 SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
CCC號列 90183900007 其他導管、套管及類似品
Other catheters, cannulae and the like
藥理治療分類




3-2. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
製造國:韓國 

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第026763號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 108/10/22 發證日期 103/10/22
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602676308
中文品名 “希洛尼克”超音波系統
英文品名 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 DOUBLO-S
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4400切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 0202901100 八億實業股份有限公司
申請商地址 新北市三重區重新路五段646號10樓

主製造廠

製造廠名稱 M270429000 HIRONIC CO., LTD.
製造廠廠址 #913, SICOX TOWER, 513-14 SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
CCC號列
藥理治療分類

 

4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)

製造國:韓國
許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第026647號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 108/10/15 發證日期 103/10/15
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602664706
中文品名 “歐萃提”超音波治療儀
英文品名 “Wontech” Ultra Skin system
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 Ultra Skin
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I0003超音波手術裝置
醫器主類別二 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別二 I4400切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6235042678 膠原科技股份有限公司
申請商地址 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓

主製造廠

製造廠名稱 M270606100 WON TECH CO., LTD.
製造廠廠址 64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
CCC號列
藥理治療分類


5. 寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮

製造國:韓國 

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第026867號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 108/12/16 發證日期 103/12/16
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05602686707
中文品名 “寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀
英文品名 “KORUST” UTIMS A1 SYSTEM
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 詳如中文仿單核定本
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I0003超音波手術裝置
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6217068772 美康生物科技有限公司
申請商地址 台中市西區臺灣大道2段186號23樓之2

主製造廠

製造廠名稱 M270656000 KORUST Co., Ltd.
製造廠廠址 B-#716, 717, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
CCC號列
藥理治療分類


本站文章版權所有,歡迎非商業性「部份」轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.netskin168.comskin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。】

仿單詳細資料

 

1.  Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」)

製造國:美國 中文品名     “優珊納”超音波治療儀
英文品名     Ulthera System
*** 衛部醫器輸字第025344號 ***

“優珊納”超音波治療儀 Ulthera System 使用 前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示
衛部醫器輸字第025344號

注意:
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
ULTHERA系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用,以下簡稱「使用者」)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前,應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

歐盟授權代表
MedPass International Limited
Windsor House Barnett Way
Barnwood Gloucester GL4 3RT
United Kingdom

 “優珊納”超音波治療儀組件
 主機 UC-1
 操作手機 UH-1, UH-2
 治療探頭: UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N
 規格
型號
主機:UC-1
手機:UH-1、UH-2
探頭:UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N

治療頻率 4 MHz, 7 MHz, 10 MHz
治療深度 3.0mm, 4.5mm, 1.5mm
治療能量 小於3焦耳
治療功率
4MHz 最大75W (小於3焦耳)
7MHz 最大65W (小於3焦耳)
10MHz 最大15W (小於1.5焦耳)

外觀尺寸
主機:389(高)x419(寬)x330(長)mm
手機連接探頭:94(高)x48(寬)x267(長)mm
纜線長度:1.9m

顯示屏幕 15吋 TFT 液晶螢幕,解析1024 x 768, 觸控面板

重量
主機:約10公斤
探頭:約0.7公斤

電源供應 100-240V AC, 50/60Hz

操作環境條件
溫度 攝氏10-40度(℃)
相對濕度 30-95%
大氣壓力 700-1060hPa


1. 醫療安全性
1.1. 適應用途
 作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療。

1.2. 使用禁忌
 臉部開放性傷口或病灶
   臉部與/或頸部的嚴重或囊腫性痤瘡

1.3. 病患選擇
 納入條件
o 無性別限制,對於想要達到眉毛拉提效果,而選擇接受Ultherapy治療的成年人。

 排除條件
o 需要被Ultherpy治療排除的病患為: 患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、過去六個月內曾接受過雷射或是無線電波治療者,或是依據醫師判斷其他需要被排除的條件。

1.4. 注意事項
Ulthera系統必須由合格授權的醫師操作。事先接受關於超音波組織拉提的技術治療訓練,是成功治療的至要關鍵。
當合格專業人員不使用時,應卸除Ulthera系統「使用者啟用器(User Access Key)」,以防止未經許可的使用。將Ulthera系統「使用者啟用器」保存在只有經許可及合格專業人員才能取用的指定處所。
於某些材質上使用Ulthera系統尚未經過評估。因此,並不建議於具下列任一種材質的部位直接進行療程:
 機械性植體
 皮下填充劑
 電子植入裝置
 臉部及頸部內的金屬支架

不建議將療程聚能直接使用於既存的蟹足腫。
Ulthera系統使用於抗凝血劑療程的患者尚未經過評估。
Ulthera系統使用於下列患者群體尚未經過評估:
 懷孕或哺乳婦女
 兒童
 下列疾病狀態下的患者
o 出血異常或凝血功能障礙
o 可能造成傷口癒合異常的活動性全身或局部皮膚病
o 單純疱疹
o 自體免疫疾病
o 糖尿病
o 癲癇
o 貝爾氏麻痺
目前尚無完整的臨床研究、或相關證據支持長期反覆使用Ulthera System治療的安全性與有效性,亦不在特定時間點建議進行反覆治療。醫師及病患可根據對病患臉部繼續發生下垂的狀況,來決定是否要再次進行治療。在美 國進行的上市後追蹤顯示,須保持觀察期從第一次接受Ulthera系統治療至治療後18個月為佳。

1.5. 患者安全性
警告:Ulthera不得用於患者眼部,且其使用部位或技術亦不得讓超聲波聚能接觸到眼部。
警告:受過訓練且認證合格操作本系統者才能使用。
警告:操作系統時若出現任何問題,應立即採取行動:將探頭從患者皮膚移開,按下握把上的檢視(See)按鈕來中斷進行中的療程,與/或按下紅色緊急停止(Stop)按鈕以完全中止系統操作。

1.6. 可能副作用、風險及風險減輕
不當使用Ulthera系統可能會增加產生潛在副作用的風險。未詳盡閱讀本使用手冊前請勿操作Ulthera系統。
Ulthera系統在臨床評估中所出現的副作用基本上是暫時性的。這些副作用包括:

 紅斑(發紅):治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。這基本上會在療程後數小時內消失。
o 為了減少紅斑的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。

 水腫(腫脹):治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象在以損傷組織/熱能機制作用的拉提治療上,是正常的反應。這基本上會在治療後數日內消失。
o 嚴重水腫可以在治療後使用冰敷方式減輕。

 傷痕: 治療部位可能會在治療後出現傷痕。基本上表淺傷會在治療後數日內消失。
o 為了減少傷痕的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。

 疼痛:過程中傳送聚能時可能會感覺短暫不適,疼痛程度可能很嚴重。療程後也可能會出現不適或壓痛。
o 治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛,可以讓病患在治療前45分鐘服用800mg的普羅芬(ibuprofen)。但在開立任何藥物前仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後無需給藥。

 瘀傷:偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的瘀傷,但基本上都能在療程後數日內消失。
o 可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。Ulthera系統尚未評估於使用抗凝血劑病患是否增加瘀青之研究計劃。

 神經影響:
o 療程後可能會因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。
o 療程後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。
o 可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。

臉部神經在目前臨床經驗未有使用者出現永久性損傷,若發生神經影響基本上皆可在一周至三個月內消失。為了減少神經影響的產生,治療時請參照治療準則,以避 開不可治療區域-即最表淺神經-第五對腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈位置(如:眼眶周圍)。

 燙傷
o 為了減少燙傷的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。若接觸不良,可能會造成燙傷疤痕,雖然這相當罕見。

1.7. 患者主訴及不良反應
Ulthera系統的臨床研究評估並未發現嚴重的不良反應。
Ulthera符合處理患者主訴和不良反應的醫療器材通報(Medical Device Reporting, MDR)規範。若有疑似或出現任何不良反應,請依本文件封面上的電話號碼聯絡Ulthera公司;美國以外地區,則請聯絡您當地的Ulthera公司代 表。Ulthera符合處理患者主訴和不良反應的醫療器材通報(Medical Device Reporting, MDR)規範。若有疑似或出現任何不良反應,請聯絡台灣當地的業務代表,理工科技工程顧問有限公司,連絡電話為02.2740.1778。不良反應應該向 台灣國家不良反應通報系統報告。聯絡電話為02.2396.0100,以及其網站http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med /

2. 系統概述
2.1. 系統說明
Ulthera系統結合了超音波影像及超音波治療的整體效能。
影像功能讓醫師在進行療程之前可以檢視治療區域的表皮及皮下部位。並且讓醫師能確實正確接觸皮膚,以便將聚焦的超音波能量傳送到預期的深度。
治療功能可以將聲波導引到治療部位。這種聚焦的超音波能量可以透過吸收聚焦能量時的摩擦損耗而將組織加熱,進而產生許多分散的凝結點。

2.2. 系統組件及功能
Ulthera系統包括三個主要組件:附整合式觸控螢幕的主機、附接線的手機,以及可互換式探頭(參閱圖2.1)。

圖2.1 Ulthera®系統的主要組件:主機(上)、手機(右下)、套接到手機插座的影像/療程探頭(左下)。

2.2.1. 主機UC-1
主機是Ulthera系統的平台式資訊中心。其中包含觸控螢幕顯示器和使用者用來與儀器互動的圖形使用者介面(Graphical User Interface, GUI)。螢幕可以設定和顯示操作條件,包括儀器啟動狀態、療程參數、系統訊息和提示,以及超聲波影像。圖2.2顯示主機的實體功能,包括各種連接埠和電 源控制器等。

圖2.2 主機正面圖(左)及背面圖(右)。
主機的控制器及連接埠的詳細說明請參閱表2.1。

表2.1 主機的連接埠及控制器(參閱圖2.2)
項目                                     說明
1 手機連接器插座                插接手機電線的插座
2 USB連接埠(兩組)             供選配的卸除式USB儲存裝置使用
3 緊急停止(Stop)                 按下時可中止系統操作
4 開啟/關閉(On/Off)按鈕     瞬時按下可開啟(ON)系統電源
                                            瞬時按下可關閉(OFF)系統電源
                                           長按則可強制系統關機
5 背板USB連接埠          供Ulthera系統「使用者啟用器」使用
6 主電源開關             供電至系統。保持於開啟(ON)位置(按下「I」記號)
7 電源線插座             接附電源線的插座

顯示器下方的主機前面板上有一個手機連接器插座,能連接手機線。面板右前方有一個開啟/關閉(On/Off)按鈕和一個緊急停止(Stop)按鈕。當透過 按下開啟/關閉(On/Off)按鈕來關閉(OFF)系統時,除非也同時按下「O」記號而將主電源開關調到關閉(OFF)位置,否則系統就會進入極低電力 的待機模式。

主機前方另有兩組通用序列匯流排(Universal Serial Bus, USB) 連接埠:兩組都可用於Ulthera系統的「使用者啟用器」或選配的卸除式儲存裝置(「隨身碟」)。

警告:合格專業人員不使用時,應卸除Ulthera系統「使用者啟用器」,以防止未經許可的使用。將Ulthera系統「使用者啟用器」保存在只有經許可 及合格專業人員才能取用的指定處所。 主機背面有一組USB連接埠、交流電源插座和主電源開關。主電源開關應保持在電源開啟的位置(「I」於按下位置)。在這種組態下,主機可以透過前面板的開 啟/關閉(On/Off)按鈕來開啟(ON),並可透過前面板的開啟/關閉(On/Off)按鈕或圖形使用者介面來關閉(OFF)。

2.2.2. 手機: UH-1、UH-2
手機是一個附有整合式插座的握把,一端用以插接探頭而另一端則接附連到主機的電線。手機具備兩種按鈕:一種用於造影(SEE)而另一種則用於傳送療程 (TREAT)。圖3.3 為已插接探頭的手機,俯視及側視圖。圖3.3顯示手機的兩種圖示,其中之一顯示連接了造影/療程探頭。表3.2是圖3.3中各種組件和功能的說明。
圖2.3已插接探頭的手機,俯視及側視圖。
表2.2 手機及探頭說明
項目                 說明
1 檢視(SEE)按鈕    開始進入造影狀態(若未正進行造影中)
                 使系統進入就緒(READY)狀態(40秒內結束)
                 在療程進行中停止療程
2 療程(TREAT)按鈕  開始進入療程狀態
3 閂梢             將探頭鎖進手機
4 探頭             造影/療程探頭
5 線扣/電線        將手機連接到主機


2.2.3. 探頭: UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N
圖2.4為造影/療程探頭的圖示。探頭進行造影和療程的組織部位範圍可長達25毫米,造影深度並可達8毫米。療程會沿著小於或等於探頭有效長度的直線進 行,探頭兩側並有標線分別標示,如表2.3的說明。探頭前端的另一條標線代表療程傳送線的中心點。在療程模式時,一陣陣聲波聚能會產生線性序列的各別、離 散狀熱凝結點(thermal coagulation points, TCPs)。探頭頂端會有一個標籤顯示探頭類型、有效期限,和其他資訊。
圖2.4 造影/療程探頭,與手機分離時(參閱表2.3)
表2.3 探頭說明
項目             說明
1 標籤       探頭類型和其他資訊
2 療程標線   標示療程傳送線最大長度和療程傳送線中心點(探頭中心點)的記號

不同類型探頭所代表的頻率和療程深度差異如表2.4所示。

表2.4 探頭類型
探頭類型    療程頻率  療程深度  造影深度  掃描長度

DS 7 – 3.0
低聚能值及3.0毫米臉部深度。
7 MHz
3.0毫米
0 − 8毫米
25毫米

DS 7 – 3.0N
低聚能值、3.0毫米臉部深度,及比DS 7 – 3.0窄的接觸面積。
7MHz
3.0毫米
0 – 8毫米
14毫米

DS 4 – 4.5
高聚能值及4.5毫米臉部深度。
4MHz
4.5毫米
0 − 8毫米
25毫米

DS 7 – 4.5
中等聚能值及4.5毫米臉部深度。
7MHz
4.5毫米
0 − 8毫米
25毫米

DS 10 – 1.5
低聚能值及1.5毫米臉部深度。
10MHz
1.5毫米
0 − 8毫米
25毫米

DS 10 – 1.5N
低聚能值、1.5毫米臉部深度,及比DS 10 – 1.5窄的接觸面積。
10MHz
1.5毫米
0 − 8毫米
14毫米


3. 系統安全性
必須熟悉並遵守下列應注意事項和警告事項:
3.1. 電力及防火安全性
警告:為避免電擊危險,每次使用前均應檢查Ulthera探頭、手機和電線。勿使用已損壞的電線或已損壞或漏液的探頭。
(1) Ulthera系統專供於室內、乾燥處所使用。避免濺濕。手機與探頭連接處應避免接觸超音波凝膠。超音波凝膠應該要塗布在病患皮膚上,使得Ulthera 探頭(Transducer)和治療區域的皮膚之間有良好的能量傳導。在手機與探頭之間若有沾到超音波凝膠不會導致安全疑慮,但是會阻礙電流的傳導,使得 能量輸出不穩定。使用前請確保手機與探頭連接處的清潔。
(2) Ulthera系統附有三芯交流電源線和插座。應使用正確接地的插座,並隨時確保Ultrhera系統直接插入插座。切勿移除接地線或因透過任何交流變壓器插頭或延長線而損及接地線。
(3) 將電源線從插座拔掉時要從插頭而不要從電線部份拉開。
(4) 以交流電源供電的USB印表機或儲存裝置可能會產生電擊危險。勿同時碰觸USB連接器和患者。
(5) 清潔主機之前要先關閉交流電源開關,並拔掉交流電源供應器。
(6) 勿卸除主機或手機的外殼;主機帶有危險電壓。Ulthera系統並無使用者可自行維修的零件。系統需要維修時請聯絡Ulthera公司。
(7) 本儀器不得自行改裝。
(8) Ulthera系統不得靠近易燃氣體或麻醉劑使用。可能會造成火災或爆炸。Ulthera系統歸類為非適用於存在易燃性麻醉劑或高濃度氧氣之環境(AP或APG)。
(9) Ulthera主機下方及後方均應避免通風不良。主機四周應保持至少4吋/10公分的開放空間。如果通風孔阻滯,系統就可能過熱。
(10) Ulthera主機經IEC 60601-1歸類為Type B (B型患者接觸部位)。其於患者和接地保護之間可能形成連接。這在患者連接到其他過度漏電的設備時可能會產生危險。
(11) 勿同時觸摸手機的電線與機身接點及患者。
(12) 為避免灼傷危險,在進行高頻電燒手術之前務必先將探頭從患者身上移開。

3.2. 儀器的使用及清潔
(1) 注意:未能遵守以下應注意事項可能使保固失效。
(2) Ulthera手機連接器應保持清潔與乾燥。連接器已沾濕的探頭切勿使用。參閱清潔探頭的說明。
(3) 探頭的品質已盡可能堅固耐用;但若掉落硬質的表面或戳破薄膜,則可能造成永久損壞。這類探頭損壞並不在保固範圍。
(4) Ulthera系統並無使用者可自行維修的零件。切勿嘗試開啟主機外殼或探頭。有必要維修時請聯絡Ulthera公司。
(5) 當合格專業人員不使用時,應卸除Ulthera系統使用者啟用器,以防止未經許可的使用。將Ulthera系統使用者啟用器保存在只有經許可及合格專業人員才能取用的指定處所。

3.3. 人體工學安全性
警告:超聲波掃描可能會產生例如腕隧道症候群等的重複性運動傷害。為了減少這類可能傷害,在掃描時應保持平衡、舒適的姿勢,握持手機時避免過度用力,使用時並應讓手部和手臂保持在舒適的位置。

3.4. 醫療超聲波安全性
警告:受過訓練且合格使用本系統者才能使用。
Ulthera系統供造影的固定、非可調輸出電壓遠低於美國食品藥物管理局規範的限值。但是,超聲波的接觸時間應限定在完成療程必要的最短時間之內。可採 取盡量減少檢查時間來達到合理抑低(As Low As Reasonably Achievable, ALARA)原則(參閱技術資訊手冊中有關合理抑低[ALARA]的解釋)。
當系統顯示出異常/矛盾動作時,應中止使用並聯絡Ulthera公司。
探頭表面的溫度在某些情況下(例如,環境溫度過高和掃描時間過長)可能會超過41oC。當探頭內部溫度達到43oC時掃描就會自動停用。

3.5. 電磁相容性及抗擾性
(1) Ulthera系統的射頻輻射相當低,而且比較不會對附近的電子儀器產生干擾。
(2) 除了一般家庭和直接連接到供應住宅大樓的公共低壓供電網以外,Ulthera適用於所有建築物。
(3) 幹線(交流)電力品質應達商業或醫院環境的基本要求。
(4) 地面應為木質、混凝土或瓷磚。若地面覆有合成材質,則相對濕度應在30%以上以避免產生過多靜電。
(5) 警告:Ulthera系統的位置不得緊鄰其他電子設備或與其相互堆置。若系統必須靠近其他設備安裝,則應留意Ulthera系統和附近的設備都必須能在該配置情況下確實正常操作。
(6) 注意:其他電子系統所產生的電磁干擾(Electromagnetic Interference, EMI)可能會造成超聲波影像劣化。Ulthera的特殊設計能符合國際電工委員會有關電磁相容性的IEC60601-1-2測試標準;但有些電腦設備偶 爾會發射強烈的射頻干擾訊號。可攜式射頻通訊器材也可能會影響Ulthera系統。當影像品質因為電磁干擾而劣化時,系統就須變換位置或重設組態。
(7) 警告:使用規格不符的配件可能造成系統增加輻射或抗擾性降低。

3.6. 清理
廢棄的探頭應依聯邦、州政府或當地法令的規定進行清理。

4. 療程指南
Ulthera系統有內建依臨床試驗結果所擬定的療程指南預設程式。以下表格和圖示顯示這些指南在本系統螢幕畫面所呈現的詳細內容。提供的內建療程指南如下:

 Ultherapy 臉部(800)指南
提供的指南包括以800條傳送線安全治療臉部時建議的特定傳送線數量

 Ultherapy 臉部(5.0 PLUS)指南
提供的指南包括以5.0 PLUS指南安全治療臉部時建議的特定傳送線數量

 一般部位(臉部)
提供的部位僅供治療臉部,並未建議個別部位的特定傳送線數量

4.1. 療程超音波聚焦能量值(聚能值)
每種探頭都有預置的固定超音波聚焦能量值。表4.1詳列每種探頭所提供的聚能值。

表4.1 探頭的超音波聚焦能量值
探頭          聚能值 [焦耳]
DS 4 - 4.5   1.20  1.00  0.90  0.75
DS 7-4.5     1.05  0.90  0.75  0.66
DS 7 - 3.0   0.45  0.35  0.30  0.25
DS 7 - 3.0N  0.45  0.35  0.30  0.25
DS 10-1.5    0.25  0.20  0.18  0.15
DS 10-1.5N   0.25  0.20  0.18  0.15

附註:表中特別框出的一欄(column: 0.90, 0.75, 0.30, 0.30, 0.18, 0.18)代表下列指南中的聚能預設值。使用者可利用原廠操作手冊第7.1.1節所述的聚能控制項,以降低一階、或提高兩階來自行調整這些聚能設定值。系 統一旦經過調整,整個療程單元內在所有部位上使用該特定探頭時都會維持這個設定值。
附註:當在某個療程單元內要卸除和重裝探頭時,都必須先把探頭調回最後使用時的聚能設定值,而不是調回該指南的預設值。
附註:當療程單元結束而要開始進行同一指南或不同指南的另一個新療程單元附註時,都必須依該指南所述,先將探頭調回聚能預設值。

4.1. Ultherapy 臉部(800)療程指南
圖4.1 Ultherapy 臉部(800)療程指南

4.2. Ultherapy 臉部(5.0 PLUS)療程指南
圖4.2Ultherapy臉部(5.0 PLUS)療程指南

4.3. 一般部位(臉部)
圖4.3 一般部位(臉部)指南

5. 清潔及保養
5.1. 清潔探頭及手機
附註:探頭以非無菌和即可使用方式包裝及運送。
因為探頭會接觸到患者皮膚,所以探頭用於不同患者之前的清潔和低程度消毒標準作法,是以標準70%異丙醇棉片輕輕但徹底擦拭探頭。必要時可以使用 Cavicide擦拭,接著再以70%異丙醇擦拭來加強消毒。另外,也可以使用標準70%異丙醇棉片輕輕擦拭手機和電線。不論探頭或手機都不可浸入液體。 使用後要將探頭放回原包裝袋中。
警告:清潔時僅限使用以上步驟。勿使用丙酮或其他溶劑以免損壞探頭。

5.2. 系統的一般性保養
遵照下列準則細心處理本儀器,才能發揮其最高效能:
1. 定期檢查手機和連接器是否出現任何問題。
2. 更換探頭之前要先關閉掃描,以確保探頭的辨識無誤並延長系統使用壽命。
3. 避免手機或探頭掉落地面或其他硬質表面。因為可能會造成永久性損壞。
4. 勿纏繞或拉扯探頭接線。這可能會造成內部電線和接頭的損壞。
5. 僅限使用水性超聲波凝膠。其他潤滑劑或乳液,尤其是礦物油,最後都會損壞探頭或電線。
6. 避免在探頭和患者之間使用聲波護墊或任何物體。
7. 超聲波凝膠僅能塗敷在探頭窗,並且在結束療程後要將其擦拭乾淨。避免手機或主機沾染凝膠。
8. 每次療程前後都應清潔探頭。參閱本節之前的清潔步驟資訊。
9. 新探頭在準備使用之前都要一直保存在密封袋中。
10. 將探頭小心存放在安全牢固處所,以避免使用前後受到損壞。
11. 在卸除或套接探頭時,避免以可能會損壞電線或線扣的方式握持手機。
注意:每次使用之前一定都要先檢查探頭上的有效期限。不應使用過期的探頭。

製造廠名稱:Ulthera, Inc. 地址2150 S. Country Club Drive, Suite 21, Mesa AZ 85210
藥商理工科技程顧問有限公司 台北市新生南路一段103巷13號

2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)

製造國:韓國
中文品名     “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件
英文品名     “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories
*** 衛部醫器輸字第025756號 ***

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

注意:
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前,應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

一、型號及規格:
Ultra Former

二、產品敘述及用途:
本產品為聚焦超音波儀器,適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療。

三、配件:
手控器A
手控器B
卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)

四、禁忌症:
1. 治療部位有傷口。
2. 小孩及孕婦。
3. 免疫性疾病之患者。
4. 糖尿病及癲癇之患者。
5. 凝血異常疾病之患者。

五、副作用
1. 神經影響:治療後因運動神經發炎而導致短暫的局部肌肉無力;治療後因感覺神經發炎而導致感覺短暫的麻木。
2. 發紅:於一天內消失。
3. 腫脹、接觸時刺痛或敏感:約維持數天至一週。
4. 傷痕:可能是由於患者及操作者於治療時移動,或是超音波能量反射至皮膚表層而造成,約5-7天會消失。

六、注意事項
1. 不要隔空於沒有使用凝膠情況下,將手控器卡匣擊發。
2. 皮膚上沒有塗凝膠,不要將手控器卡匣擊發至皮膚上。
3. 手控器擊發之前,請確認手控器卡匣是否正確與皮膚接觸。
4. 依皮膚的厚度決定能量的設定。
5. 確定卡匣可以跟臉部皮膚確實貼合,以避免燙傷皮膚。
6. 不要對眼睛發射超音波。
7. 假如此系統發生問題,請暫停使用並關機。
8. 不建議在有皮膚填充物的部位施作此療程。
9. 在同一部位治療時,每一次擊發須間隔2-3mm,以避免能量可能重複累積。
10. 系統長時間未使用時,務必將系統置於通風良好,遠離陽光曝曬與濕氣、灰塵重的地方。
11. 保持注意室溫溫度,因為假如卡匣內的液體結冰,可能會損壞設備。
12. 存放環境:
溫度:攝氏10度-25度(操作時),5度-30度(保存時)
相對濕度:30-80%(操作時),低於55%(保存時)
空氣壓力:500hPa-1060hPa

七、規格:
No     項目       規格
1  能量類型  聚焦超音波
2  功率      0.1-1J (0.1/Step)
3  作用範圍  5-25 mm(1mm/Step)
4  作用間隔  1-2 mm (0.1mm/step)
5  頻率模式  4MHz, 7MHz
6  顯示器    LCD 10.4 inch touch screen
7  電力需求  220 VAC, 50/60Hz
8  電力耗損  1200 VA
9  尺寸(mm)  312(D) x 537(W) x 902(H)

八、製造廠名稱:Classys. Inc
製造廠地址:3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea

九、藥商名稱:優擎科技有限公司
藥商地址:40874 台中市南屯區三和街23號

3.  Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)  

製造國:韓國
" 希洛見克" 超音波系統
“Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit
 衛部醫器輸字第0 2 6 7 6 3 號
使用前請務必詳閲原廒之使用說明書並遵照指示使用
型號:DOUBLO-S
產品敘述與用途:本產品作為整型外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療。

禁忌症:
^臉部開放性傷口或病灶。
^臉部與/或頸部的嚴重或囊腫性痤瘡。

病患選擇:
納入條件:無性別限制之成人。
排除條件: 患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、過去六個月內曾接受過雷射或是無線電波治療者, 或是依據醫師判斷其它需要被排除的條件。

可能副作用及風險:
不當使用本產品可能會增加產生潛在副作用的風險。
本產品在臨床評估中所出現的副作用基本上是暫時性的。這些副作用包括:
^紅斑(發紅治療部位可能會在治療後立即出現紅斑,這基本上會在治療後數小時內消失。
^水腫(腫脹治療部位可能會在治療後出現輕微水腫,這基本上會在治療後數日內消失。
^傷痕:治療部位可能會在治療後出現傷痕,這基本上會在治療後數日內消失。
^疼痛:手術過程中可能會感覺短暫不適,治療後也可能出現不適或壓痛。
^瘀慯:偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的痕傷,這基本上會在治療後數日內消失。
^神經影響:
。治療後可能會因為運動神經發炎而造成短暫的局部肌肉無力。
。治療後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。
。可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或刺痛感。

注意事項:
使用前安全檢查
^針對使用手冊及患者情况來設定適當參數
^確認手機是否清潔後,利用紗布和酒精來拭淨。

使用前之注意事項
^請遵照使用手冊及外科醫師處方來使用。
^切勿用於懷孕婦女及幼童。
^切勿用於具有皮膚炎之患者。
^檢查開關接觸情况、兩極情况、儀器設定,以確保設備正常運作。
^若與其它設備搭配使用則會干擾正常程序並造成損壞。
^須使用原廠建議之超音波類型凝膠(ECO SONIC GEL、5L GEL、MIGHTY GEL)(本許可證未包含前述GEL)。

使用時之注意事項
^當設備及病患出現問題時,須保護病患安全並暫停設備運作。
^當設備發生故障時,須停止使用並關閉電源。
^停電時,須立即關閉電源並將開關關回初始位置。
^使用時,須檢查病患及設備有無任何異常。
^用於皮膚上的凝缪,於手術後須完全清除。

使用後之注意事項
^治療後須將凝膠清除,並檢查治療區域是否有水腫、紅斑、水皰。
      -針對治療區域所承受的能量,建議提供適當的術後治療。
      -使用冷水或柔性清潔劑來清洗。
^若治療區域變紅(通常於幾小時後消除),應避免以熱水沖洗或淋浴。
^避免三溫暖。
^操作開關、配件回復到原始設定須按照特定順序。
^手術後,最好能移除設備及探頭上的凝膠。

一般維護及儲存:
管理注意
^手術後,最好能立即移除凝膠。
^切勿折疊或脊曲連結手機之連接軟管。
^定期檢查設備及其配件。
^本產品僅適用於室內、乾燥的地方使用。 1
^一天以上不使用本產品時,將後方主電源開關【1】位置轉至OFF。
^為了保持能長期使用本產品,須切斷電源線並於袋上再加蓋。
^當長期未使用下使用時,使用前須檢查是否能正常運作。
^避免因陽光直射而讓放置區域溫度上升。
^小心手機掉落地板上(特別是探頭受到撞擊時很脆弱,可能造成凝膠漏出)。

儲存之注意事項
^拔除插座及主機之電源線並儲存。
^本產品僅適用於室內、乾燥的地方使用。
^保持設備於良好環境下,並遠離陽光瀑曬、濕氣、強風、灰塵及鹽分,這些都可能導致損壞。
^避免儲存時撞擊、震動和傾斜的風險。 ^
^切勿放置有化學藥品或氣體處。
^定期檢查設備及其配件。
^當長期未使用下使用時,使用前須檢查是否能正常運作。

[危險]操作及儲存的合適條件 ^
^溫度:10。C~40。C〔(操作時),-20。C~65。C (儲存時)。
^相對溼度:10~80% (操作時),15%~95%(儲存時)。
^大氣壓力:500hpa~1060hpa (操作及儲存時)。

移動之注意事項
^當移動設備至其它位置或區域,請遵守以下這些指示。
^須拆解成主機、手機及電源線。
^以原始包裝材料來包裝設備,並放置在設備包裝及運送的集裝箱內。
如有包裝材料, 包裝時須小心以避免撞擊或刮痕。

清潔或消毒
^於每次治療結束後, 清除手機上的凝膠並以軟布仔細擦拭。最後,以酒精浸泡過的棉花擦拭。
^以軟綿布擦拭來清潔LCS主顯示器。
^ 清潔設備表面時, 須以含無油及溫水的軟綿布擦拭。

產品規格:
電氣規格
a) 觸電防護等級及類型:Class I設備,B型觸身部分
b) 額定電壓及功耗:AC100-240V,50/60Hz,2A500VA+-10%
c) 技術規格
^能量類型:聚焦式超音波能量
^強度:最大2.0J
^卡匣:M7—7.0MHz,3.0mm/D4-4.0MHz,4.5mm/D7-7.0MHz,4.5mm
^間隔:0.5-10mm
^長度:5.0-25mm(1.0mm/Step)
^電氣需求:AC 100-240V,50/60Hz
d)顯示:影像(15吋彩色LCD觸控螢幕)
聚焦式超音波控制(7吋彩色LCD觸控螢幕)

物理規格及重量
a) 主機 (W x D x H): 400 x 455 x 460 mm
b) 手機 (W x D x H): 42 x 85 x 228 mm
c) 重量:主機 15.0Kg/ 推車 25Kg

系統組成:
項目   數量     備註
主機 1
手機 1
探頭M7 1 3.0mm/7.0MHz
探頭D4 1 4.5mm/4.0MHz
探頭D7 1 4.5mm/7.0MHz
電源線 1
手推車 1 選配
腳踏開關 1 選配
電纜架 1
電纜架用托架 1
M5螺旋鉗 1

製造廒名稱:Hironic Co., Ltd
製造廢地址:#913 Sicox Tower, 513-14 Sangdaewon-Dong, Joongwon-Gu, Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea
藥商名稱: 八億實業股份有限公司
藥商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)

製造國:韓國

“歐萃提”超音波治療儀
“Wontech ” Ultra Skin system
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
型號:Ultra Skin
衛部醫器輸字第026647 號

注意:
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。

使用者在操作本系統之前,應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保
固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

產品用途及敘述
本系統用於非侵入式眉毛拉提治療。
系統主要包含以下部分:
1. 主機
2. 發射手機(Handpiece for radiation)
3. LCD 螢幕
4. 電源開關
5. 緊急按鈕
6. Cartridge(4.0MHz,7.0MHz)

禁忌症
妊娠;出血性疾病;免疫系統缺陷;心、肝、腎功能不全;麻醉劑過敏;裝有心臟起搏器和心律紊亂;
精神障礙;不穩定的手術動機;肥胖。

併發症
 暫時性紅斑
 輕微疼痛
 皮膚損傷

產品規格
類型 聚焦式超音波
治療頻率 4.0MHz / 7.0MHz( ± 10%)
治療能量 0.1~3J/cm2 ± 20%
作用範圍 1~30mm ± 10%
Distance between exposure zone 1~10mm ± 10%

治療深度
4.0MHz: 4.5mm ± 1mm
7.0MHz: 3mm ± 1mm

使用者介面 觸控式LCD
尺寸 392 * 400 * 1320mm (L x W x H)
重量 35kg
冷卻系統 氣體冷卻系統
電性需求 220~230VAC, 50/60Hz
電性耗損 300VA
運送及儲存環境 溫度:‐20‐60℃
濕度:0‐90%
氣壓:700‐1060hPa
操作環境 溫度:‐10‐40℃
濕度:30‐75%
氣壓:700‐1060hPa

警告及注意事項
 張貼清楚的警告標誌在手術室的所有入口。
 只有受過訓練之人員能在手術中進入手術室。
 操作本產品前須確認產品狀態且須正確使用本系統
 須確保所有操作人員已熟悉本系統,並清楚知道如何在緊急情況下立即關閉系統。
 手術過程中需指派一人負責系統的操作與控制。
 超音波治療可能造成致命的傷害,因此本系統需由經過訓練的醫生和皮膚科醫生使用。
 在使用超音波治療前,需指定操作之參數值。
 請勿使用易燃麻醉氣體。
 使用前請檢查本產品之待機或就緒狀態。
 使用系統後請隨手拔出鑰匙。
 不熟悉本系統之醫師請勿使用本系統。需在操作本系統前確認機器是否可正常運作。
 當本機器出現異常時,請聯絡原廠技術人員。
 請勿自行增加或移除主機內原件。
 若長時間沒使用系統,請先進行確認。
 請勿在使用機器中與沒有保護措施的雙眼接觸。
 請勿在有易燃麻醉劑與揮發性物質的環境下使用本機器。
 請小心使用本機器,機器內部含有高電壓。
 請保持機器與牆壁之間的距離約20 公分。
 請在治療過程中請使用超聲波凝膠。
 若手部潮濕請勿觸碰機器。

製造廠名稱:WON TECH CO., LTD.
製造廠地址:64 Techno 8‐ro, Yuseong‐gu, Daejeon,Korea
藥商名稱:膠原科技股份有限公司
藥商地址:苗栗縣竹南鎮科研路50 ‐1 號1 樓

5. “寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀 “KORUST”UTIMS A1 SYSTEM (俗稱「沃緹荷芙 超頻音波拉提」)

“KORUST”UTIMS A1 SYSTEM
衛部醫器輸字第026867號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用醫德修養。
一、“寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀組件
● 主機(型號A1)
● 操作握把
● 探頭 頻率 深度 最大輸出焦耳
C4D 4MHz±10% 4.5mm±20% 1.2J±20%
C7D 7MHz±10% 4.5mm±20% 1.05J±20%
C7M 7MHz±10% 3.0mm±20% 0.45J±20%
N7M 7MHz±10% 3.0mm±20% 0.45J±20%
N10S 10MHz±10% 1.5mm±20% 0.25J±20%
C10S 10MHz±10% 1.5mm±20% 0.25J±20%
● 腳踏板
● 電源線

二、規格:
No      項目             規格
1     尺寸(mm)   366(長)×412(寬)×190(高)
2     能量類型    聚焦式超音波
3     功率           0.1~2.0J(0.05step)
4     作用範圍   5~30mm(1.0step)/5~15mm(1.0step)
5     作用間隔   1.0~5.0mm
6     頻率模式   4MHz±10%,7MHz±10%,10MHz±10%
7     電力需求   AC 90-264V,50/60Hz
8     電力耗損   Less than 200VA
9     顯示器      7吋LCD觸控螢幕
10 觸電防護等級及類型     Class I設備,B型觸身部分

三、產品用途:
本產品為適用於眉毛拉提的一種非侵入式治療。

四、禁忌症:
1. 兒童。
2. 懷孕或哺乳婦女。
3. 治療部位有開放性傷口或囊腫性痤瘡。
4. 有皮膚方面疾病之患者。
5. 有凝血功能異常疾病之患者。
6. 有自體免疫性疾病之患者。
7. 有糖尿病及癲癇之患者。
8. 由醫師專業判斷不適宜者。

五、 可能副作用:
1. 紅斑(發紅):基本上會在療程後48小時內消失。
2. 腫脹:基本上會在療程後48小時內消失。
3. 疼痛:基本上會在療程後48小時內消失。
4. 傷痕或瘀傷:基本上會在療程後48-72小時內消失。
5. 神經影響:治療後可能會因為運動神經發炎而產生短暫的局部肌肉無力;
治療後可能會因為感覺神經發炎而產生短暫的麻木。

六、注意事項:
1. 不得讓超音波接觸到眼睛。
2. 不建議在有皮膚填充物的部位施作此療程。
3. 請勿施作於沒有塗敷凝膠的皮膚上。
4. 請確定探頭與皮膚確實貼合,以避免燙傷皮膚。
5. 療程後須將皮膚上的凝膠完全清除。
6. 假如本產品於操作時發生故障,請立即暫停使用並關機。
7. 長時間未使用時,請務必將本產品保存於通風良好的地方,遠離濕氣、灰塵及避免陽光曝曬。
8. 操作及存放適合的環境條件:
  項目            溫度               相對濕度            大氣壓力
操作時      10℃-40℃           30-95%        700hPa-1060hPa
存放時     -20℃-65℃           15-95%        500hPa-1060hPa



製造廠名稱:KORUST Co.,Ltd.
製造廠地址:B-#716,717,Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro,
Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
藥商名稱:美康生物科技有限公司
藥商地址:臺中市西區臺灣大道二段186號23樓之2

相關超音波治療儀器許可證資料簡介整理

1.  Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」)
製造國:美國

許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第025344號 N 107/09/12 “優珊納”超音波治療儀 Ulthera System 理工科技工程顧問有限公司 ULTHERA, INC.



2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
製造國:韓國

許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第025756號 N 108/01/10 “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件 “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories 優擎科技有限公司 Classys Inc.


3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)製造國:韓國 

許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026175號 N 108/05/21 “希洛尼克”超音波系統 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit 八億實業股份有限公司 HIRONIC CO., LTD.
2 衛部醫器輸字第026763號 N 108/10/22 “希洛尼克”超音波系統 “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit 八億實業股份有限公司 HIRONIC CO., LTD.


4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
製造國:韓國

許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026647號 N 108/10/15 “歐萃提”超音波治療儀 “Wontech” Ultra Skin system 膠原科技股份有限公司 WON TECH CO., LTD.



5. 寇斯特”雅提斯A1超音波拉提,俗稱「沃緹荷芙 超頻音波拉提」、优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮
製造國:韓國 

許可證字號RLD有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1 衛部醫器輸字第026867號 N 108/12/16 “寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀 “KORUST” UTIMS A1 SYSTEM 美康生物科技有限公司 KORUST Co., Ltd.



註:RLD (Reference Listed Drug):執行藥品生體相等性試驗之對照藥品。
來源:衛生福利部食品藥物管理署,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢資料庫

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皮膚科 王修含 醫師 (Dr. Shiou-Han Wang)

學歷:
台灣大學醫學系 醫學士
台灣大學電機資訊學院 生醫電子碩士
台灣大學工學院 機械工程學士

經歷:
王修含皮膚科診所院長
台大醫院皮膚部 主治醫師
台大皮膚外科與雷射特別門診醫師
台大青春痘與痘疤特別門診醫師
台大皮膚高頻超音波特別門診醫師
台灣皮膚科醫學會 學術研討會課程講師
中華民國美容醫學醫學會 美容醫學學術研討會執行長
中華民國醫用雷射光電學會 雷射課程講師
台灣微整形美容醫學會  微整形美學與技巧講師
台灣兩岸幹細胞微整形醫學會 講師
中華民國生物醫學工程學會 年度最佳研究論文獎得主
中國工程師學會 工程論文獎得主

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