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內容來自hexun新聞

仿制藥將開展一致性評價利好原料制劑一體化藥企

⊙記者宦璐 ○編輯邱江記者最新獲悉，國傢食品藥品監督管理局今年將開展50個品種仿制藥質量一致性評價，部分仿制藥品種優先審評。上海醫工院參與瞭仿制藥一致性評價的部分工作。該院研發部相關人士告訴記者，今年仿制藥一致性評價工作會加快步伐，還將出臺細則。其中，參比制劑的確定是關鍵，入圍的參比制劑（品種和企業）會迎來大踏步發展。記者瞭解到，一些企業正在積極準備，希望自己的產品可以入選參比制劑目錄。據介紹，去年，國傢藥監局開展品種調研工作，制定瞭口服固體制劑仿制藥質量一致性評價相關指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作；今年，將建立參比制劑目錄，構建口服固體制劑仿制藥數據庫。前述相關人士向記者表示，仿制藥一致性評價，利好化學制劑生產商，尤其是研發技術強的公司和原料制劑一體化生產商。如，恒瑞醫藥(600276,股吧)、華海藥業(600521,股吧)、現代制藥(600420,股吧)等。就目前業界最關註的哪些品種有望最先獲得審評，該人士透露，將從抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類用藥等用量大的基本藥物品種中篩選。台北市房貸試算資料顯示，仿制藥一致性評價是《國傢藥品安全“十二五”規劃》中的新規，其要求在2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進行質量一致性評價，其中納入國傢基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，並將註銷其藥品批準證明文件。我國是仿制藥大國。目前，我國批準上市的藥品有1.6萬件，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥第二順位房貸銀行年息房貸信貸利率多少年息缺錢急用哪裡汽車貸款品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。仿制藥通過質量一致性評價而達到質量標準提高、產業升級，已在很多國傢被證實可行。今年1月6日，《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見（征求意見稿）》出臺，明確指出“要加快創新藥物和具有臨床價值的仿制藥審批，加強藥物臨床試驗質量管理，鼓勵研制兒童用藥”。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-01-24/150507236.html

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