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趕考新版GMP

半數藥企暫未過關 行業龍頭或迎機遇⊙見習記者 祁豆豆 ○編輯 孫放2013年底已至,血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品生產企業所經歷的新版GMP“大考”進入倒計時。記者近日從國傢食品藥品監督管理總局獲悉,目前通過新版GMP認證的無菌制劑藥企僅四成,這意味著,明年可能有過半數無菌制劑企業被迫停產。對此,分析人士指出,新版GMP改造有利於淘汰落後產能,在多數中小企業停產的背景下,已通過的不到半數企業要供應100%的市場,明年或迎來銷售旺季。科倫藥業(002422,股吧)、華潤雙鶴(600062,股吧)等抗生素註射劑類藥企有望從中受益。未過關企業面臨停產根據新修訂的《藥品生產質量管理規范》,我國血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求,否則企業將不得繼續生產藥品。記者從國傢食藥監總局獲悉,全國共有1319傢無菌藥品生產企業,截至12月23日,通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為568傢,占無菌藥品生產企業總數的43%。據主管部門要求,新版GMP認證不得“前緊後松”,由此業內人士判斷,過關企業傢數在最後關頭應該不會出現沖刺猛增。這就意味著,按目前進度,年底“大限”到期後,明年可能有過半數的無菌藥品企業被迫停產。記者註意到,已有上市公司近日公告,其子公司因尚未取得新版GMP認證,相關生產線將在今年12月31日後停止生產,預計待2015年取得認證後復產。此外,記者還對滬深兩市主營血液制品、疫苗、註射劑等無菌制劑藥企進行摸底。據統計,今年以來,已有海王生物(000078,股吧)、千紅制藥(002550,股吧)、益盛藥業(002566,股吧)等24傢血液制品、疫苗、註射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認證。而以上海凱寶(300039,股吧)為首的八傢註射劑類藥企則分別於2011、2012年陸續通過認證;血液制品行業,華蘭生物(002007,股吧)和博雅生物(300294,股吧)均於2012年上半年率先通過新版GMP認證。於今年才啟動新版GMP改造的上海萊士(002252,股吧)也於11月29日公告稱,公司已收到新版GMP證書,有效期至2018年11月24日。對於產品明年的市場空間,公司證券部負責人告訴記者:“不愁賣。不管其他企業是否停產,公司產品市場占有率一直較高,尤其是血液制品的市場需求特別旺盛。”博雅生物也向記者表示,未來市場空間應該會有提升,具體銷售業績還需根據實際情信義區二胎房貸利率況。至於是否會投身行業整合的大潮,“還是要看機會,公司期待好的並購對象和機遇。”公司負責人告訴記者。銷售業績有望逐漸釋放記者采訪瞭解到,目前,生產血液制品和疫苗的企業大多數都已通過新版GMP認證,主要在於這兩個細分行業毛利率較高,整體盈利水平較強,企業多有資金實力進行改造。但另一方名,上述細分行業在無菌制劑領域的占比並不高,占大多數的還是註射劑類企業,而此類藥企所面臨的產能過剩問題,將有望通過此次新版GMP改造得到解決。券商分析人士認為,從明年上市公司的彈性來看,明顯受益的將會是在註射劑領域相對低端的品種,類似科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素註射劑類藥企的市場集中度會更高,其增速也會加快。國金證券醫藥行業研究燕智告訴記者,盡管註射劑類上市公司可能迎來銷售旺季,但是這一過程會相對緩慢。據悉,未通過新版GMP認證的企業從今年下半年已開始擴大產量,預存一到兩個季度的產品,而此批在大限之後銷售效期內的產品,仍會保持一段時間的供貨。所以,對“過關”的無菌制劑上市公司而言,其銷售業績短期不會爆發性增長,而是一個逐漸釋放的過程。在醫藥行業整合加速,企業兼並重組頻繁的背景下,新版GMP“大考”過後是否會掀起新一輪的並購風潮?燕智表示,並不是所有未通過新版GMP的公司都具有並購價值,廢舊產能仍需上市公司斥資進行改造,且產能過剩並不足以驅動企業並購,目前醫藥上市公司的收購還是從對公司品種的互補性為出發點。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-12-26/160910293.html
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