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▲《藥事法》修正案三讀通過。(資料照/記者黃克翔攝)

記者翁嫆琄/台北報導

立法院院會29日三讀通過《藥事法》修正案,建立藥品專利連結制度,未來學名藥廠申請上市許可時,應主動告知衛福部及原開發藥廠,沒侵害新藥相關權利,如果原廠認為有侵權疑慮,可提侵權訴訟,衛福部會暫停核發許可證12個月以審查。但不少在野立委都不滿表示,台灣是學名藥廠居多,此法根本是幫外國藥廠創造不利學名藥廠的制度。

衛福部報告指出,據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範,專利連結制及資料專屬保護是重要議題,我方於TIFA允諾要修法落實上述,藉此制度,更會使有新藥藥品許可證所有人,有意願持續投入研發,提升我國製藥產業實力。

所謂專利連結,是指學名藥廠於申請上市許可時,應主動告知衛福部及原開發藥廠,其未侵害新藥相關專利,若原廠認為有侵權疑慮,則可提侵權訴訟,衛福部會暫停核發許可證12個月來審查,若學名藥廠勝訴,可獲得一定期間的市場銷售專屬期。

不過,此法初審時爭議聲浪大,時代力量立委黃國昌下午也質疑,他知道美國給的壓力大,但原廠只要有登錄專利,行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否,就限期不核發許可證,事實上連美國都沒這制度,且原廠藥廠官司常打輸,不應「出一張嘴」、只想壟斷市場,而不願提損害擔保;台灣大多數都是學名藥廠,如此等於是幫外國原廠公司創造出不利學名藥廠的制度;國民黨立委陳宜民也認為此法對台灣學名藥廠不公平,應該審慎考慮是否通過,且美國現在也退出TPP了,沒必要向美國輸誠。

不過,民進黨立委陳瑩強調,藥品專利連結是國際潮流,也是讓國內本土學名藥廠「轉骨」、「再一次成長機會」的重要方式與必要作法。民進黨立委吳玉琴則說,原本政院版暫停核發許可證是15個月,經過協商改成12個月,並加上新增暫停核發許可證的侵權訴訟所造成的損害賠償,可保障學名藥遭濫訴的情況。







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