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日前有媒體報導,指首爾醫美將治療高血脂的合法藥物,違法當成消脂針來使用,而引起外界議論。對此,台北市議員潘懷宗21日在台北市議會,針對此事開設公聽會講解,指出該案屬「適應症外用藥」,他指出,不少藥物具有多重功效,除了衛生福利部許可的適應症外,有時醫師在臨床醫療經驗中也會運用在其他非適應症的治療用途,衛福部也似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用」,因此使用「適應症外用藥」並無違法疑慮。

「藥品仿單」指的是藥品使用說明書,是附隨於藥品的使用說明,每種藥品申請政府核准上市時,在藥品許可證或說明書上,都會寫明本藥適用於治療哪些病症、對象、臨床用途,或哪些年齡不建議使用。也就是說,藥品仿單的內容是經由衛生部查驗後,刊載藥品的療效與安全性等相關資訊。

而肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症,這種用A病的藥來治B病,在醫學上有個專有名詞,叫做「仿單標示外使用」,或稱為「適應症外使用」。潘懷宗提到,每一個藥品的藥理作用很多,不可能一一寫在仿單上,通常登記在仿單上的適應症,大部分只有1至2種,很多疾病治療上的新藥及新技術發明,都是從適應症外使用開始,潘懷宗舉例,如阿斯匹靈在國內早期的適應症只解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,如今,阿斯匹靈就已增加適應症為抗血栓。

不過,潘懷宗也指出,藥物處方的開立,取決於醫師的用藥經驗與專業判斷。而藥物對人體的作用,有時在治療某些症狀或急病的時候,又會引起另外一個生理反應,所以醫師有時會以其引起的生理反應,來治療或對抗某些症狀。

潘懷宗也說,目前我國對「仿單核准適應症外的使用」其實有待宣傳,造成學界、法界,甚至部分醫界自己都認為只要是軮單核准適應症外的使用都是違法使用。而其中最大的問題是將「仿單核准適應症外的使用」就等於「衛服部沒有核准使用」就等於「違法」。

最後,潘懷宗也提醒,由於許多藥品上市試驗時多未把小孩子列入研究對象,加上小孩並非大人的縮小版,用藥有其特殊性,所以必須仔細評估與考慮各種藥品的試用年齡。如果醫師專業判斷採取「適應症外用藥」時,建議應該主動告知孩童家長或照顧者,以減少不必要的疑慮。

目前台灣對於「適應症外用藥的正當性及合理性」的相關規範說明,醫師使用於仿單標示外使用時,應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用」原則包括,需基於治療疾病的需要、需符合醫學原理及臨床藥理、應據實告知病人、不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻、用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效及藥品交互作用或不良反應等問題。

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