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台灣精準醫學學會秘書長王子豪(左起)、中國醫藥大學附設醫院血液腫瘤科主任葉士芃、臺大醫院腫瘤醫學部主任楊志新、立法委員李彥秀、台灣精準醫學學會理事長張廷彰、臺北榮民總醫院腫瘤醫學部教授蔡俊明、高雄市立小港醫院院長侯明鋒、衛生福利部食品藥物管理署研究員鄒玫君、聯合報副總編輯洪淑惠共同參與精準醫療專家會議,討論未來的因應與挑戰。記者黃義書/攝影
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精準醫學為癌症治療導航另闢蹊徑,專家指出,過去標準治療期望對多數患者有效,但現在同是肺癌,依癌細胞基因突變不同,可細分為數十種,讓治療從單一路徑成為複雜路線圖,找出不同的腫瘤驅動基因,難度較高,但也有機會殲滅癌細胞,為窗型變頻冷暖癌友延命。

由台灣精準醫學學會主辦的「精準醫療專家會議」,邀請專家討論精準醫療的最新發展與挑戰。台大腫瘤醫學部主任楊志新指出,醫學進展已能利用不同的基因突變將肺癌拆解成不同型別,雖然尋找基因變異如在大英百科全書中找錯字,難度極高,但找到即可能改寫歷史,癌症治療也是一樣,找出基因突變,尤其是帶領癌細胞生長的驅動基因,便有機會把癌症控制成慢性病。

在肺癌患者中,EGFR基因突變占最大多數,但即使是占率僅百分之一的特定基因突變,對病人卻是百分之百,找到正確藥物就可能得救。目前法國由國家支持全國肺癌基因檢定,避免病人用藥無效與浪費,但台灣健保至今僅給付最基本病理檢驗,楊志新強調:「沒有正確的診斷,就沒有正確的治療」,政府應該盡快跟上腳步。

台北榮總腫瘤醫學部教授蔡俊明認為,精準醫療發展有三個重點,首先是正確的生物標記,還有具遠見的醫師,再來便是基因檢查枝術與機構的品質認證。蔡俊明指出,好的生物標記,例如EGFR之於肺癌,費城染色體(ph)之於慢性白血病,患者若有這些生物標記,甚至可以找到主導癌症的驅動基因,都可以找到治療方向。

但第一時間找患者的基因變異,需要有效率的檢驗平台,進行次世代基因定序,針對腫瘤組織進行基因解碼。現在有許多基因檢測產品,價格混亂、良莠不齊,有待主管單位監測與管理。而患者檢測數據累積有助醫學進展,建議建立基因檢測資料庫,讓患者留下治療紀錄,對於無藥可用的患者,則提供臨床試驗等訊息,也有助臨床試驗找到合適患者。

高雄市立小港醫院院長侯明鋒表示,對於乳癌治療,精準醫療除了在藥物、預防、手術等提供方向,對於前端預防也有幫助,如乳癌X光攝影篩檢,未來有機會利用大數據分析找出哪些病人適合兩年做一次篩檢,哪些人適合每年一次;不少醫師鼓勵乳癌患者術後多運動,但運動對荷爾蒙受體陽性患者較有效果,未來期待精準醫療發展運用在乳癌預防。

台灣精準醫療學會秘書長王子豪指出,美國前總統歐巴馬於二○一五年提出「精準醫學計畫(Precision Medicine Initiative)」後,投入二點一五億美元建立百萬人的醫療記錄、基因、生活習慣等,還有尋找疾病相關基因及新藥開發,不但未來癌症可望變成慢性病,更能預防和有效治療現有的許多慢性疾病。

●若有實證支持,應考慮老藥新用,幫助患者,找到合適療法



癌症新藥研發不易,標靶藥物昂貴,臨床試驗費時,精準醫學會理事長張廷彰認為,在詳慮疾病機制的循因醫學前提下,對於發生原因與機制類似的癌症,若有實證支持,應考慮老藥新用,幫助患者,找到合適療法。

台大腫醫學部楊志新指出,老藥新用是癌症治療選項之一,但同一基因突變在不同癌症可能有不同作用,對某一癌症有效的藥物,未必適用於其他癌症,臨床使用有待進一步驗證。台北榮總蔡俊明則補充,正是同一基因突變在不同癌症可能扮演不同角色,更需要推動精準醫學研究,整合各種體學資料,來詳細釐清各種腫瘤機制。

張廷彰說,以治療卵巢癌的太平洋紫杉醇為例,用於晚期子宮頸癌與子宮內膜癌,也有不錯療效,但太平洋紫杉醇適應症並未包括子宮頸癌與子宮內膜癌,患者必須自費,當時一個療程廿萬元,對於患者是不小的負擔 。

張廷彰曾為了子宮頸癌與子宮內膜癌患者使用太平洋紫杉醇獲健保給付,四處奔走。問過當時的健保局、藥政處後,確認須由藥廠提出申請,但藥廠卻說專利期已過,再做臨床試驗沒有效益,不可能提出申請。

張廷彰認為,老藥明明可以治療新適應症,卻必須以「適應症外使用」給藥,對醫病雙方都是困擾。楊志新也認為,藥物非適應症使用由醫師負全責,患者必須自費,由此可想見醫師承擔的壓力與風險;對於付不起的患者,也是很大的負擔。

張廷彰建議,患者可透過和醫師合作,將治療成敗以匿名方式納入用藥資料庫,提供研究使用或醫師臨床參考。就像現在病友會分享治療與生活經驗,未來可以提供疾病與用藥資訊、療效、副作用等,這些訊息對醫師臨床用藥與未來研究,都有重要價值,這正是精準醫學中,積極患者參與的實踐。

立法委員李彥秀認為,精準醫療投入高成本,包括標靶治療、免疫療法等,政府應協助整頓大數據(Big data)、解決個資法限制,建置台灣發展精準醫療的基礎,整體醫學、醫療產業才能往前跨步。而對癌症新藥給付,健保在總額大餅的限制下,納入給付不易。李彥秀認為,應參考國外採取社會保險、商業保險等配套措施,共創全新思維。

●老藥新用,主管單位2011年已指示為符合醫學原理及用藥適當性,可以使用



選擇用藥前先做基因檢測,讓癌症治療更精準,這是醫學進步的成果。但中國醫藥大學附設醫院血液腫瘤科主任葉士芃提醒,若檢測和藥物給付不能同步,檢測後病人無藥可用或藥費昂貴,對病人及家屬形同打開潘朵拉的盒子,帶來的衝擊可能更大。

葉士芃指出,有些標靶藥物費用單月廿萬元,且並非吃一年就能停藥,患者須持續使用到疾病惡化、復發為止,可能長達二、三年以上,對多數家庭來說,負擔沈重。例如肺癌,關鍵的基因檢測是必經過程,讓醫師有給病人新藥治療的機會,但若後續藥費無法獲得保險給付,要病患自掏腰包長期用藥,救命與高價藥帶來的沈重負擔如何選擇?恐造成家庭問題。

癌症病人接受次世代基因定序,做完是否能立即獲得好處或治療選項,葉士芃認為,可能需要再評估。與病人預後決策高度相關的基本基因檢測,他認為應該移動式冷氣 開箱先做,但是基因檢測要做到何種程度、是否符合全體國民利益而獲健保給付,值得全民思考。

衛福部食藥署研究員鄒玫君表示,對適應症外使用葯品,衛福部(前衛生署)早在2011年已指示為符合當時醫學原理及用藥適當性,明確具彈性且符合循因醫學精神。鄒玫君又指出 ,前對於在實驗室自行研發的分子檢驗技術(LDT),正在研擬法規管理,必須考慮準確性、可靠性和臨床證據的關連性。食藥署正了解臨床現況、收集國內外專家意見,期望找出最適當的管理方式,兼顧產業發展與檢測的正確性。

另外,鄒玫君指出,對於伴同式診斷,例如乳癌患者必須接受HER2基因檢測,才能了解是否適用賀癌平等藥物,食藥署對這類產品的定義、臨床試驗設計,將提供清楚的法規路徑,進行跨部門合作與溝通。在精準醫療趨勢下,食藥署期望早期輔導,讓產品順利上市,讓癌症患者治療、產業發展、政府管理達到三贏。

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