202109152129臨床細胞製劑:懷特骨寶®

 

懷特骨寶®

 

懷特骨寶PHN031為台灣本土中草藥之上藥以專利化製程經抽取、分離、部份純化之活性成分,藥性溫和,在中國,北美,南美洲和歐洲已長期用作食品以及用於藥用,在中藥中,乾燥的塊莖已經用於加強脾臟和胃,以及補充肺和腎臟,基於中醫的原則,腎臟(與人體解剖中的器官腎不同的感覺)負責骨的營養和用於支持性腺功能。 骨質疏鬆症由兩種生理過程之間的不平衡導致:破骨細胞的骨吸收和成骨細胞的骨形成,從治療的角度來看,可以用減少破骨細胞骨吸收的藥物或增加成骨細胞的骨形成的藥物或具有組合效應的藥物來治療骨質疏鬆症。目前骨質疏鬆症的治療局限於減少或抑制破骨活性的藥物,即所謂的抗再吸收劑,這些藥劑增加骨礦物質密度(BMD)和減少骨骼骨折約50%,然而據報導BMD增加的速率在1-7年的範圍內為2-10%,遠低於將BMD恢復至絕經前水平所需的增量,並且在治療的婦女中仍然出現大量的骨骼骨折與抗吸收藥物,這些考慮促使尋找可誘導新骨形成的藥物,所謂的骨骼合成代謝劑,希望以更顯著的速率增加BMD和減少骨折。 骨寶PHN031具有提升骨質生成指標及抑制骨質流失指標之雙重作用,其藥理學研究顯示出抗骨質疏鬆作用,在毒理學研究中沒有發現毒性作用,其結果將作為人類使用的安全參考,且考慮到其促進骨形成的新作用機制,其可以補償或補充加速的停經後骨質流失,PHN031的臨床試驗研究其對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。

目前已於台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北總院完成II期臨床試驗收案。並獲美國、歐盟、澳洲、大陸、日本、加拿大及台灣專利核准。

 


 

[公告] 懷特:公告本公司開發中新藥懷特骨寶截至目前之研發進度公開資訊觀測站 (2021-08-04 14:14:16)

第51款

1.事實發生日:110/08/04
2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
(1)本公司依規定於申報財務報表時,以重大訊息方式公告截至當時骨寶開發中
新藥之研發進度。

(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁,
及依臺灣證券交易所股份有限公司105年3月11日臺證上一字第1051801037號函
辦理。

(3)開發中新藥產品一:懷特骨寶。
「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗:
(a)臨床試驗名稱:第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗,以評估懷特
骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。
(b)臨床試驗機構:台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院
台北總院。
(c)臨床試驗進度:Phase IIa臨床試驗已完成,因應入選TFDA兩岸研發合作試辦
計畫,積極與大陸廠商就臨床試驗計畫書合作規劃。
(d)已於5月3日向美國FDA完成110年度臨床進度報告。
(e)持續進行新藥查驗登記所需之CMC (Chemistry、Manufacturing and Control)
最適化製程開發,確保生產批次之均一性(Batch to Batch Consistency)
與產品品質。
(f)持續監控藥材基原及種植。

8.因應措施:不適用。
9.其他應敘明事項:無
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傑出成果

 

01
 

獲經濟部業界科技專案計畫獎助

 
02
 

2007年獲美國FDA同意進行二期臨床試驗

 
03
 

獲2008年臺北生技獎研發創新銀獎

 
04
 

獲美國、歐盟、澳洲、大陸、日本、加拿大及臺灣專利核准

 

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