201909211014C567.T1:颈椎椎间盘置换术:CDR(Cervical intervertebral disc replacement) 4000usd/人

JBJS (Am)综述:颈椎椎间盘置换术 (转载)

发表者:孙晓江 (访问人次:74)

来源:丁香园 作者:紫川秀第二

颈椎椎间盘置换术是治疗椎间盘源性颈椎病的一种手术方法,该手术方法可保留颈椎节段的排列和运动功能,减少临近节段的退变。前路椎间盘切除及融合术(ACDF)是治疗将颈椎病和急性椎间盘突出所致的神经根及脊髓病的主要经典术式。颈椎前路钢板的应用改善了单节段和两节段颈椎非植骨融合术的成功率,钢板联合椎间自体或异体植骨可保留颈椎节段的曲线弧度和椎间盘高度。上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科孙晓江

目前临床研究主要集中于颈椎手术后临近节段的椎间盘退变,已有尸体标本研究表明融合节段附近正常颈椎活动度及椎间盘内部压力增加,这些研究证据为颈椎间盘置换假体(Cervical disc replacement,CDR)的研究奠定了理论基础,但在进行CDR的临床应用前,需对其治疗效果进行明确,即颈椎间盘置换术是否和ACDF可以取得相类似效果并预防手术临近节段的颈椎退变。本文结合最新研究证据,拟对CDR的发展,应用,预后等进行分析,并和ACDF进行比较。

CDR 适应症及禁忌症

目前为广大骨科医生接受的CDR应用适应症包括:椎间盘突出造成的颈髓神经压迫术后重建;C3-T1节段椎间孔骨化造成的神经压迫手术治疗;其应用绝对禁忌症为颈椎畸形,单侧颈部疼痛,运动节段不能运动,不稳定,关节突关节退变,感染等。相对禁忌症包括类风湿关节炎,肾功能衰竭,骨质疏松,肿瘤,术前糖皮质激素的使用等。Auerbach等回顾性分析了167例行颈椎择期手术的患者,发现约43%的患者符合CDR的适应症,而如果见邻椎退变考虑在内,该比例上升至47%。

CDR 历史

自第一代椎间盘假体问世,其设计及工艺得到了极大地进展。早期模型的非限制型2部分的金对金球窝假体需要通过螺钉铆钉在椎体上,因术后容易造成吞咽困难和螺钉松动等而被弃用。经过多年发展,目前较经典的颈椎间盘假体为第五代(图1,Medtronic),该假体由钛-陶瓷等材料符合构成,假体表面覆盖有一层孔状的钛等离子体膜以利骨长入假体内。每种椎间盘假体均存在特别的设计,因此每种假体置入技术不同,目前关于各种假体的研究较多,但通常是和ACDF进行比较。其他类型假体还有BryanCDR(Medtronic,美敦力公司,图2),ProDisc-C型假体(synthes,图3),PCM假体(Nuvasive,图4),CerviCore假体(stryker,图5)等。无论假体设计类型如何,均必须具有节段间运动,维持椎间盘高度及脊柱生理曲度等特征,同时这类假体应当具有长时间的稳定功能,磨损速度较慢以减少可能存在的炎症反应和骨溶解,不改变邻近节段脊柱运动力学,和ACDF相比有价格和减少并发症等特点。

 
图1:美敦力公司,Prestige LP假体,非限制型球窝钛-陶瓷表面结构假体;
图2:美敦力公司,Bryan假体,非限制型钛合金假体,假体表面有聚乙烯孔膜覆盖。

 
图3:synthes公司,ProDisc-C型假体,金属对超高分子聚乙烯关节,可通过龙骨将该假体铆定在椎体终板上。

 
图4:Nuvasive公司,PCM假体,两块金属假体组成,假体扁平板状,表面为现波浪状,有聚乙烯孔膜覆盖。

 
图5:stryker公司,CerviCore假体,半限制型假体,马鞍状设计,金属对金属界面,有龙骨可以将假体铆定在椎体上。

CDR 生物力学和运动学特点

颈椎融合术后患者的脊柱运动学特征发生变化,从而加速了临近节段症状性椎间盘的退变,需要再次手术介入治疗,CDR在临床中的应用推广也正是基于上述假设。Daffner等对MRI影像学分析发现,单纯颈椎间盘突出症的患者无论颈椎病的严重程度如何均不会改变临近节段颈椎的横向或纵向运动力学。Diangelo等的研究表明颈椎融合术后邻近节段的运动代偿性增加,而在CDR患者中未发现上述力学改变。Elsawaf等对20例ACDF术后患者进行28月随访研究发现,6例临近节段的椎间运动幅度大于普通椎间运动幅度的患者,有5例出现了症状性临近节段退变,其中1例患者需要手术治疗。

已有较多研究表明,在椎体融合术的患者中,临近节段的椎间盘压力要高于正常值,而对CDR患者则不存在椎间盘压力升高。此外,Chang等人的研究发现CDR的患者术后脊柱伸展时关节突关节所受到的压力增高。体外及体内研究均证实CDR可以有效的保留置换节段的椎体矢状位,颈椎旋转及侧弯等运动幅度。对比CDR和ACDF,CDR患者临近节段的椎间运动幅度减小,而ACDF则相反,有研究表明,CDR术后1月及3月患者临近节段的椎间运动幅度减小,而术后2年,临近节段的椎间运动度恢复至术前水平。术后2年,CDR术后患者的颈椎曲线弧度较ACDF保持的更好。

临床及影像学预后

近期的临床研究数据显示,即使是对抽烟患者而言,进行自体或异体植骨的ACDF患者可以改善椎间融合率,提高临床的功能预后结果。随着ACDF节段的增多,融合率逐步下降。在一项随机对照研究中发现,ACDF及CDR术后患者颈椎神经功能均要显著好于术前,其中CDR总体功能改善程度更明显,而其需要翻修的概率更小。

Kim等人对51例CDR患者和54例ACDF患者进行了长达19个月的术后随访对比研究发现ACDF患者在影像学上表现出的临近节段退变(如骨赘形成,椎间盘间隙变窄,前纵韧带钙化等)概率是CDR的3.5倍,两节段的ACDF术后患者,在融合的头端和尾端,其椎间隙的运动幅度要显著大于CDR患者。一项对223例CDR患者和198例ACDF患者的对比研究表明,在术后2年随访过程中,ACDF和CDR术后患者上肢和颈部症状缓解率无显著差异,但CDR组在总体神经功能改善率,恢复工作时间等结果上较ACDF组为好。同时其他也有较多文献研究指出CDR在总体功能改善率上较ACDF为好,在此不一一列出。

一项美国FDA批准的随机对照研究,对103例CDR及106例ACDF患者进行了长达两年的随访研究,CDR组在术后6月的神经功能恢复更好, CDR组颈椎功能指数在术后3月更好,但在术后2年神经功能恢复,颈椎功能指数,VAS疼痛评分,恢复工作能力,病人满意度等差异不明显。假体置入成功率(无翻修,无移位,无再手术或额外固定等)CDR组好于ACDF组。对临床重要时间的分析发现CDR组的结果好于融合组。尽管术后2年两组患者的功能差异并没有显著的统计学差异,但CDR组在术后神经功能恢复上要快于融合组。

多节段的病变可以通过多节段的CDR治疗。Goffin等报道89例单节段CDR患者和9例多节段CDR患者治疗4年及6年的随访对照研究发现,在术后4年到6年SF-36、颈椎功能指数、颈椎和上肢疼痛改善等指标均能得到良好的延续。他们报道约6.1%的翻修率和4.1%的临近节段手术率。

CDR 在再手术患者和混合内固定技术中的应用

-对那些因颈椎融合术或后路减压术失败出现症状性临近节段退变的患者,CDR可能使得他们由此获益。Sekhon等报道对9例颈椎融合术后出现临近椎体节段退变的患者和6例后路椎板切除减压术后失败的患者进行CDR治疗的研究结果,发现在VAS评分,ODI评分等方面均有显著改善,但术后患者的假体容易下沉,出现颈椎的后凸和假体的半脱位等。Philips等报道25例融合术后邻近节段退变患者行CDR治疗的患者长达2年的随访研究结果,并和126例首次行CDR治疗的患者进行对比,发现两组患者术后颈椎功能指数,VAS评分均有显著的改善,两组术后不良事件和再手术率分别为1.6%和7.7%。

症状性多节段颈椎病患者并不是每个节段均进行CDR置换的合适人群,但联合使用ACDF及CDR可以避免长节段颈椎融合的不利后果。Barbagallo等对24例多节段颈椎患者进行CDR及ACDF联合治疗的研究报道发现,术后随访23月,21例患者在SF-36,颈椎功能指数等均得到了改善,随访结束时并未发现有假体相关的并发症,非症状性的异位骨化发生率为8.3%。

Shin等对40例C3-C7多节段颈椎病患者进行了分组对照研究,一组患者(20例)接受两节段的ACDF手术,一组患者接受单节段ACDF联合单节段CDR治疗,联合治疗组术后1年及2年颈椎功能指数恢复更好,VAS评分在术后1月及12月恢复更好,但两者在上肢疼痛改善方面结果相当。C2-C7节段的颈椎运动功能恢复,混合组更快,术后两组患者均无异位骨化或假体失败等并发症发生。

并发症

Fountas等回顾性分析1015例单,双,三节段ACDF和钢板固定患者,发现手术因食道穿孔而发生死亡率在0.1%,吞咽困难9.5%,喉返神经麻痹3.1%,需要手术清除血肿2.4%,硬膜撕裂0.5%,食道穿孔0.3%,内固定失败0.1%,Horner综合症0.1%,切口感染0.1%。

从美国FDA IDE的关于CDR的前瞻性,随机,对照研究中发现,大多数并发症为术后常见并发症,如消化道或泌尿系统事件,和CDR内固定设备无显著相关性,但CDR组患者不良事件发生率更高(10%患者有吞咽困难,2.8%患者有切口感染),围手术期的神经事件发生率较少,CDR和ACDF组发生率相类似,但CDR组再手术率更低。相反的,Riley等报道ACDF术后2年吞咽困难发生率为28%,而CDR组只有21%,McAfee等报道CDR组的吞咽困难发生率要低于ACDF组。Tortolani等对尸体的研究发现ACDF+钢板固定术后患者食道的压力较CDR者为高;而在C5-C6节段ACDF食道压力要高于C3-C4节段ACDF和C5-C6节段CDR,研究者认为ACDF+钢板固定术中,手术对侧的钢板置入螺钉时需要牵拉食道,暴露螺钉孔,这可能对食道的高压力产生了一定的影响。

Goffin等对102例CDR患者进行了并发症的评估,术后的并发症包括:1例假体移位;1例出现椎前血肿,需要血肿清除;10例神经功能损伤;1例声带麻痹;1例术后6年因复发的骨赘和脊髓压迫而拆除假体装置。4例患者术后仍存在原手术节段持续的神经症状,4例患者新发其余节段的神经症状。一项对229例CDR患者的随访研究发现共4例硬膜撕裂,5例需要再手术治疗。

一项对54例(65个假体)未行NSIADs药物预防异位骨化的CDR患者的调查发现,术后4年非症状性的III级或IV级异位骨化发生率在63%,尽管如此,大部分患者仍对该手术治疗效果感到满意。在一项对72例患者进行的长达2年的随访研究中发现,异位骨化的发生率在9.4%,临近节段影像学可见的退变率为12.5%。因异位骨化导致椎间运动节段运动度减弱的比例在CDR患者占11-44%。有研究者认为异位骨化示临近节段退变的一个主要病理学机制,但其对临床功能预后影响有限。

Sekhon等报道15例再手术患者进行CDR置换术,约6.7%的患者存在术后并发症,如持续性的吞咽困难,再手术,半脱位或新发的神经症状等。混合固定设备的应用可以减少非症状性异位骨化的发生率,而较少出现设备相关的并发症。

目前学界关注的焦点问题由脊柱和神经暴露转变到了CDR假体磨损上。动物实验证实,兔子硬膜暴露于钴及钛等金属颗粒后会出现鸟积液中的巨噬细胞增多,在硬膜的组织学检查中发现硬膜纤维化,炎症改变,巨噬细胞颗粒等改变。局部暴露于不锈钢,钛,UHMWPE等可以导致脊髓及硬膜组织的IL-6表达水平上调。有文献报道CDR置入术后出迟发异物过敏反应。

效用分析

市场分析报告显示在2010年左右,CDR手术约为脊柱融合手术的47.9%,年医疗花费约21.8亿美元,对美国脊柱疾病治疗产生了深远影响。美国CDR假体花费约4000美元,ACDF花费2500美元,但ACDF术后的高的再手术率和邻近节段退变率可能从某些程度上增加ACDF术后的潜在花费。

总结

CDR手术可提供确切的症状缓解效果,并保留颈椎脊柱节段的运动幅度,降低邻近椎体节段的椎间盘压力,术后2年-4年置换假体仍可以保持较好的工作状态。CDR假体单独使用或联合ACDF使用对治疗多节段颈椎病患者有较好的效果。假体相关的并发症发生率较低,和ACDF相当。尽管假体的花费略高于融合术,但其后期获得的收益可以从一定程度上抵消前期的花费。目前所有临床已有的研究报道随访时间均较多,以2年和4年多见,后期需要更多大样本,长时间的随访报道。

Cervical intervertebral disc replacement

 

发表于:2013-06-09 11:08u
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