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旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹嘉義縣新港鄉情趣娃娃細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普新竹縣竹北市情趣按摩遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就臺東縣卑南鄉情趣娃娃坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

(記者黃秀麗新北報導)永平高中結合藝術家及師生共同打造「藝術方舟」,作為校園多功能藝術展場,20日正式啓航。並特別邀請藝術家蔡潔莘短期駐校於方舟內進行創作,以「航向彩虹雨村落」作品為主題,帶領學生親身深入探討藝術創作過程,接觸多樣化紙漿雕塑創作課程,開拓藝術視野。

教育局黃靜怡副局長表示,教育局自105年度起連續三年透過【spotlight·藝境】藝術情境營造計畫,鼓勵更多學校結合在地特色打造校園藝術情境,提升學生藝文涵養與審美價值觀。今年教育局推動本市18所高中、國中小率先發展校園藝境,積極營造校園美學,進而發展多元藝文課程教學,讓美感教育從校園環境出發,讓校校有藝境、處處有美景,打造充滿美感的城市,期待永平高中的藝術方舟可以成為中永和地區藝術美學的重要基地。

永平高中借鑑國際藝術展演經驗,以成本低廉、方便組合之貨櫃作為基底,並配合特殊鏡面設計,一如開啟創作力的潘朵拉寶盒,隱身在林蔭之間,建構多功能藝術空間-「藝術方舟」,並以輕透、開放、易親近的特點,融合在永平校園中,藝術方舟同時具備「特色課程研發中心」、「藝術家駐校據點」、「學生展能舞臺」等多功能藝展空間。未來將安排更多藝術家、學生作品進入藝術方舟展覽。(自立晚報2016/12/20)

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