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藥華藥與策略夥伴AOP昨(5)日公布,新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果,顯示其安全性及耐受性均優於對照組,且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示,AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市,而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局(FDA)送件申請。

看好PROUD-PV(P1101)新藥商機高達10億美元以上,加上該新藥有多項適應症,先前凱基證券已給予藥華增加持股評等,目標價高達357元,法人預期對今(6)日藥華股價恢復交易後,應有激勵作用。

AOP是在美國時間12月4日下午,在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果,藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會,由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

黃正谷表示,此次的設計,是採隨機性與開放性試驗,於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患,試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101(Ropeginterferon alfa-2b)與愛治膠囊(HU),受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

結果顯示,相較於對照組的愛治膠囊(HU),P1101前者擁有較優的安全性與耐受性,且完全療效反應效率(CHR)顯示非劣性(non-inferiority)。

林國鐘強調,整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV,在臨床18個月時,已見到完全療效反應效率,在18個月出現黃金交叉,顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好,後續數據將會慢慢拉開。

另外,在三期臨床試驗中,觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies),且此5人全部為HU治療的族群,其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

AOP將以PROUD-PV臨床數據,及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市,時間點可能落在明年2月,約3至6個月後在美國送件,時間點可能落在明年第3季。

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「咱來去礁溪洗魂舒,咱來去礁溪打拚擼啊,同齊洗魂舒,洗洗卡工夫...」。宜蘭縣政府舉辦「二○一六礁溪溫泉季-大家來跳溫泉舞」樂舞踩街,於昨(一)日在礁溪鄉三民國小陶笛隊的小朋友與五峰婦女健身會及社區與溫泉業者團隊代表,隨著樂舞歌聲,全場動起來,充滿歡樂。縣府工旅處長陳長偉、宜蘭縣旅館商業同業公會理事長孫顏美、宜蘭縣溫泉產業發展協會理事長李文欽、宜蘭縣礁商場溪鄉湯仔城溫泉產業暨觀光發展協會理事長蕭錫鑫、宜蘭縣觀光協會副總幹事王文新共同參與,熱誠籲請全國民眾來礁溪洗魂舒、踩街,共襄盛舉。

礁溪溫泉季將於明(三)日下午二時在礁溪溫泉公園礁溪劇場舉行開幕式,下午二時三十分開始踩街,共計三十八隊,人數近千人,踩街路線從礁溪溫泉公園,公園路出發,健康路、溫泉路、中山路二段、中山路一段、礁溪國中結束。

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