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簡銘達表示,待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後,逸達規畫在2018年臺中市北區身份證借錢 嘉義縣布袋鎮小額借款快速撥款 陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。基隆市中正區青年創業貸款者

逸達生技(6576)旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg(六個月緩釋劑型),在三期臨床數據達標後,昨(6)日宣布,已與德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)完成申請歐洲註冊的科學討論,該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一,目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。

FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析,97%的受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。

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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

逸達董事長簡銘達表示,此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論,會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Chemical Manufacturing Control,CMC)資料內容,與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略,雙方成功達成共識。

其中FP-001的治療機屏東縣春日鄉小額借貸快速撥款 制Leuprolide柳菩林,全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌主流療法之一。


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