20161212101812月藥物試驗/治療HIV-1 或慢性 B 型肝炎(已額滿)

 

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明生生物科技股份有限公司

徵求自願者

Version 1.0; Nov. 01, 2016

試驗藥物:

本試驗所使用之藥品用於治療HIV-1 或慢性 B 型肝炎。此成分藥品已在多國核准上市,且對照品已有衛生福利部許可字號。

 

試驗地點:生技明生診所(台北市中山區中山北路一段722)

試驗時間:4個循環(以下為試驗預計時間,實際時間會依第一期投藥前過夜之報到順序,以固定的時間間隔進行試驗,抽血結束時間與預計時間將可能有前後1小時左右之差異。)
           
第一期:

            第一天: 1219日,晚上8點半左右到達試驗場所並留宿一夜

第二天: 1220日全天試驗,早上6點半至晚上7點半結束

第三、四、五天: 1221日、1222日、1223日,早上7點半抽血 (時間約一小時)

第二期:

第一天: 1226日,晚上8點半左右到達試驗場所並留宿一夜

第二天: 1227日全天試驗,早上6點半至晚上7點半結束

第三、四、五天: 1228日、1229日、1230日,早上7點半抽血 (時間約一小時)

           第三期:

            第一天: 12日,晚上8點半左右到達試驗場所並留宿一夜

第二天: 13日全天試驗,早上6點半至晚上7點半結束

第三、四、五天: 14日、15日、16日,早上7點半抽血 (時間約一小時)

第四期:

第一天: 19日,晚上8點半左右到達試驗場所並留宿一夜

第二天: 110日全天試驗,早上6點半至晚上7點半結束

第三、四、五天: 111日、112日、113日,早上7點半抽血 (時間約一小時)

第五天: 113日後體檢抽血留尿

 

流程說明:

1.      每期使用1個劑量。

2.      本試驗將至少持續約26天,將配合服用1次治療HIV-1 或慢性 B 型肝炎之藥品。投藥前,必須確實遵行禁食10小時。投藥後,須停留在試驗場所約12小時,依時抽血採樣(每次抽血約6毫升),包括使用藥物前採樣,每期將總共採樣17次,試驗四期將被抽取總共約408毫升血液。

 

可能副作用:

14位健康中國受試者的藥物動力學分析顯示,整個試驗期間有10位受試者有至少一件的不良反應,最常見的為腹瀉 [3位受試者(21%)]。經醫生判定與藥品有關的最常見不良反應為食慾不正、腹瀉、頭暈、疲勞 [各發生於兩位受試者(14%)]。這些不良反應一般而言為輕微的。

 

 

試驗受試者資格:

主要納入條件

A.      年齡在20年齡< 40歲的健康成年人。

B.       在進行試驗前,願意簽署受試者同意書。

C.       可與研究人員良好溝通並能遵從本試驗要求者。

D.      BMI值在18.5 ≤ BMI < 27

性受試者體重50公斤,女性受試者體重45公斤

E.       根據病史、一般理學檢查、生命體徵、心電圖、病毒檢驗、血液、生化、尿液,並經醫師判定為健康的人。

F.        女性受試者體檢時的尿液懷孕測試與每期試驗前的尿液懷孕測試皆為陰性。

 

若有下列任一情況,將無法參加本試驗:

A.      曾發生服用治療HIV-1 或慢性 B 型肝炎之藥品或同類藥品後有過敏或不良反應病史者。

B.       曾有藥物濫用或酗酒紀錄者

C.       有肝、腎、心與消化道等疾病病史,並經醫師判定不適合納入試驗者。

D.      有肝、腎、心、血液、神經、精神與消化道等疾病,並經醫師判定不符健康條件者。

E.       哺乳中之女性

F.        投藥日前四週內曾有急性病症發作或動手術者。

G.    在上述的篩選體檢中,經醫師判定有任何臨床意義上的異常

H.    人類免疫缺乏病毒(HIV)感染者。

I.       BC型肝炎帶原者。

J.       試驗前兩個月參加臨床試驗採血或捐血250毫升以下者,或試驗前三個月參加臨床試驗採血或捐血超過250毫升者。

K.    您及您的性伴侶於試驗期間不願採行避孕措施者。

 

參加試驗所應遵守之事項:

A.  衛生福利部已建立藥物試驗受試者資料庫,請勿在規範期限內重複參加藥物試驗或捐血(試驗時間以最後抽血日為結束日)。若有不實本公司與試驗經費資助者將追訴法律責任。

B.  體檢時所提供之過去病史及個人資料均屬實。

C.  投藥日前兩天至該期結束,避免劇烈運動、不喝含酒精之飲料、不服用含咖啡因之食物(: 咖啡、茶、可樂、巧克力)、不喝果汁(: 葡萄汁、蘋果汁、柳橙汁、葡萄柚汁)、不抽菸、不嚼檳榔。投藥日前兩週至試驗全部結束,不可使用任何劑型之藥物或藥品,包含中草藥、成藥、制酸劑、維他命、鈣質等補充劑。

D.  請遵守試驗規定,勿攜帶違禁物品,如: 菸、打火機、任何飲用品、口香糖、藥品及含藥用成分的物品。報到時如果發現包包內有違禁物品,為避免影響試驗,得將要求退出試驗。

E.   試驗期間請遵守試驗規定的集合時間,請勿遲到或早退。

F.   試驗前一天晚上九點後必須禁食。試驗期間留在診所時,本公司會依據試驗設計提供餐飲及飲水,無須自理。

G.  以上各項說明若有疑問歡迎詢問。

 

 


請先自我判斷並回答以下事項

是否仔細閱讀試驗前的須知事項且符合受試者條件?

近兩個月內是否有參加臨床試驗採血或捐血,且採血/捐血量在250毫升以下?

近三個月內是否有參加臨床試驗採血或捐血,且採血/捐血量超過250毫升 ?

是否遵守近兩週內沒有服用藥物?

 

符合上述事項有意參加者請填好下述報名資料表E-mailcschu@mithracro.com或撥打試驗專線02-2562-9617,留下您方便體檢的時間,之後就會有人與您聯絡。

線上填寫報名表: https://goo.gl/forms/vkXRfYlJhhFgC4Xr1

(條件要完全符合者再留下您的資料到信箱喔,謝謝!)

 

☆報名資料表(必填)
姓名:
身分證字號:
出生年月日:
手機:
住址:
身高/體重:
E-mail:
緊急聯絡人/關係/手機
曾經參加過類似藥物試驗? / (最後一次試驗時間為?)

 

寫信報名之後請不定時收信,也會告知體檢是否通過。

 

回應

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