體重控制計劃支持療法之新藥上市 2002/05/10                                      資料來源：行政院衛生署

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致各位醫師、藥師及相關醫療工作者： 本署一月份核准一種新藥上市，用於體重控制計劃之支持療法，適用於BMI大於等於30kg/m2的營養型肥胖病人或BMI大於等於27kg/m2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。其主成分為西布曲明（sibutramine hydrochloride monohydrate），為口服膠囊劑，有10公絲及15公絲二種不同劑量。 Sibutramine能抑制血清胺素及正腎上腺素在神經末梢突觸間隙的再吸收，口服後約1-2小時即可達到最高血中濃度，且不受食物影響。可提高餐後飽足感及降低減重後代謝速率變緩的現象。與一般已核准之減肥藥物比較，Sibutramine兼具提升飽足感及增加能量消耗的雙重作用，且無引發心瓣膜疾病與原發性高血壓之危險，亦不會導致脂溶性維生素缺乏及產生油便。Sibutramine 口服之後在胃腸道可迅速的被吸收，並在肝臟進行廣泛的首渡效應，而形成具藥理活性之代謝物。活性代謝物之最高血漿濃度在服用後3-4小時之間達到。約85%的劑量會被排泄至尿液及糞便中。 使用原則： Sibutramine治療須配合完善的體重控制計劃並在醫師的指導下施行。適應症：體重控制計劃之支持療法。 - BMI大於或等於30kg/m2 (BMI≧30kg/m2)的營養型肥胖病人。 - BMI 大於或等於27 kg/m2(BMI≧27 kg/m2)併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人注意 - Sibutramine適用於對體重控制計劃失敗或效果不佳之患者；亦即三個月內減重不到5公斤的病人。 - Sibutramine治療須配合完善的體重控制計劃並在醫師的指導下施行，以達到體重控制的目的。理想的體重控制計劃包含：飲食療法、生活習慣改變、多運動。為維持理想體重並避免停止治療後即回胖，應建立正確的飲食和生活習慣。 用法用量：本藥須由醫師處方使用 成人初始劑量為： Sibutramine 10mg膠囊每次一粒，每天一次。若病人每天一粒Sibutramine 10mg膠囊治療效果不理想（即4週內體重減輕少於2公斤者）；但耐受性良好，可改以Sibutramine 15mg膠囊每次一粒，每天一次。若病人改用Sibutramine 15mg後效果仍不理想（即四週內體重減輕少於2公斤者），則必須停止治療。 - Sibutramine膠囊不可咀嚼，應於早晨配合足量的水服用。Sibutramine膠囊可與食物併服。 - Sibutramine治療三個月後若效果不理想（即開始治療後三個月內體重減輕少於5%或體重反較治療前高者），則須停止治療。 - 若病人服用Sibutramine膠囊後體重減輕，但隨後又增加3公斤或以上者，則須停止治療。 - 病人使用Sibutramine治療時間超過一年以上之效果及安全性資料尚未確立。因此，不建議Sibutramine治療時間超過一年。 - 病人在接受Sibutramine治療同時須配合理想體重控制計劃改善其生活型式，方可在停止藥物治療後仍能維持減輕後的體重；否則，須告知病人，在停止治療後可能回胖。同時應繼續遵循醫師的指導。禁忌： - 對sibutramine hydrochloride monohydrate或本製劑其它成分過敏者。 - 因器質性功能失調(organic dysfunction)而肥胖者。 - 曾有進食異常之病史或目前有此障礙者；譬如神經性厭食(anorexia nervosa) 或 神經性貪食(bulimia nervosa)。 - 患有心理性疾病者(mental illness)。 - 患有杜萊德式病(Gilles de la Tourette’s syndrome)者。 - 病患目前正接受或最近2週曾服用monoamine oxidase inhibitors或其他作用於中樞神經系統用於治療精神障礙的藥品（如：抗憂鬱藥物、抗精神藥物）、治療失眠（tryptophan）或是控制體重的藥品。 - 病患曾有或目前有冠狀動脈疾病(coronary artery disease)、鬱血性心衰竭(congestive heart failure)、心搏過速(tachycardia)、閉合性冠狀動脈疾病(occlusive artery disease)、心律異常(heart rhythm disorder)或腦血管疾病(cerebrovascular disease)，譬如：中風或短暫性缺血(stroke ＆TIA)。 - 血壓控制不良（高於 145/90 mmHg）的病人(請參閱"注意事項"、"警語")。 - 甲狀腺機能亢進（hyperthyrodism）病患。 - 嚴重肝功能障礙病患。 - 嚴重腎功能障礙病患。 - 併有尿液滯留(urine retention)之良性攝護腺肥大病患(benign prostatic hyperplasia)。 - 親鉻細胞瘤(Phaeochromocytoma)病患。 - 狹角性青光眼病患(narrow angle glaucoma)。 - 曾經或目前濫用藥物或酒精者。 - 孕婦或授乳者。孕婦及授乳者： - 對胎兒的安全性尚未確立，因此懷孕期間不可使用。 - 仍有生育能力的婦女接受Sibutramine治療時，應採用適當的避孕方法。 - 尚未知Sibutramine是否分泌於乳汁中，因此不建議使用於授乳之婦女。小孩及老年人：現有的資料不足證明Sibutramine用於孩童、18歲以下年輕人及65歲以上老年人之安全性，因此不建議上述年齡層之患者使用。注意事項： - 雖然未曾發現Sibutramine與原發性肺性高血壓間之關聯性，服用控制體重之藥物時；一般皆建議須嚴密監控下列徵狀如：進行性呼吸困難(progressive dysphnoea)、胸痛(chest pain)及足踝水腫(ankle oedema)。 - 有癲癇發作傾向的病人須小心使用Sibutramine。 - 研究顯示，輕度至中度肝功能受損的病人其sibutramine血中濃度會增加，雖然未見有不良反應，這類病人仍須小心使用。 - 雖然只有去活化物經由腎臟排泄，但輕度至中度腎功能受損的病人仍須小心使用。 - 有運動性抽搐 (motor tics)和言語抽搐(verbal tics)家族病史的病人應小心使用。 - 仍有生育能力的婦女接受Sibutramine治療時，應採用適當的避孕方法。 - Sibutramine與咳嗽藥及感冒藥併用可能發生之危險性請參閱“藥物交互作用”。警告： Sibutramine治療期間必須嚴密監視病人的心跳及血壓。在治療最初2個月，最少每14天須監測一次，之後則每個月定期監測。對目前血壓控制良好的高血壓病人（145/90mm Hg或以下），這些監測則需特別小心和頻繁；若連續兩次的血壓測量高於145/90mmHg，則必須停止給藥(請參閱“副作用之心血管部份”)。當Sibutramine與會增加QTc interval的藥物併用時須小心。這類藥物包括：astemizole、terfenadine、QTc-prolonging的抗心律不整藥物(amiodarone、quinidine、flecainide、mexiletine、propafenone、sotalol)、cisapride、pimozide、sertindole和三環抗憂鬱劑。另外，在可能會造成QTc interval延長之病患身體狀況如：低血鉀及低血鎂情形下，也須小心。作用於中樞神經的藥物會影響病患的判斷、思考及反應時間。雖然研究中並未發現sibutrmaine會影響這些功能，但服用Sibutramine