201307061632貝樂克專利藥與學名藥

貝樂克與學名藥                                                            105.7.8 增修

 

貝樂克Baraclude因為專利權20年期限已經結束,有些病友服用

健保核准的國產品學名藥欣苷、利甘平、肝敵清,產生疑慮,

療效會有差異嗎?

 

學名藥又稱為非專利藥,必須有主成分的DMF證明、PIC/S GMP

藥廠、經過行政院衛生福利部食品藥物管理署核准上市的BA/BE

藥品,證明它與原廠藥具有相同成分、劑型、劑量和療效的製劑。

藥品化學名:Entecavir,商品名:Baraclude,中文藥名:貝樂克,

單位劑量:0.5mg1mg兩種,劑型:膜衣錠,給藥途徑:口服,

美國紐約市必治妥施貴寶公司開發的原廠藥。

 

原開發、生產的藥品,專利權過期後,國內合格的PIC/S GMP藥廠,

可以依照原廠藥品申請專利時,公開的資訊,確實買到藥品主要

成分的原料,複製其處方組成,製造出成分、劑量、劑型、給藥

途徑都相同的藥品。並且經過驗證它與原廠藥具有相同品質、療效、

純度和穩定度。當然顏色、味道、賦型劑,不一定相同。複製的

藥廠可能好幾家,每一家都要另外取一個商品名,

例如:欣苷Envir、利甘平Livepro、肝敵清Entigin

 

1988年衛生署食品藥物管理局規定上市的學名藥必須做BA/BE研究,

2013我國加入PIC組織,2016年全國藥廠都符合歐盟PIC/S GMP

規格,生產出來的學名藥是國際認證的合格產品。

『有一點須注意的』:全世界的法規都沒有要求學名藥必須重新做

臨床試驗來證實藥品療效。

 

GMP藥廠:

1.第一批到最後一批,每一批生產藥品的品質都必須相近。

2.生產每一批藥品必須內部檢驗分析,符合藥典法規要求。

3.做人體試驗:正常人服用學名藥及原廠藥後,不同時間抽血,測出

血中濃度,製作一張4872小時的藥品血中濃度與時間為座標

的曲線圖。

4.學名藥及原廠藥吸收到人體的量在80110%之間,就視為生物相等

的藥品,稱為BA/BE產品,並假設其療效應該差不多。

5.假設PIC/S GMP藥廠生產的藥品,第一批到最後一批,每一批藥品

的吸收量也都很相近。

 

PIC/S GMP藥廠:

1.23年主管機關必須親臨查廠。

2.各藥品處方組成的原料藥每一批是否來自同一源頭?

3.生產方式與流程是否曾經變動過?

4.如果曾經變動過,有沒有做過內部藥品檢驗分析、藥品血中濃度

與時間為座標的曲線圖,研究探討品質是否有影響?

 

學名藥不是原廠產品,價格較便宜,服藥的患者會產生疑慮?甚至

不敢吃。健保核准的學名藥很多,貝樂克與欣苷、利甘平、肝敵清,

只是其中之一。經過衛生福利部食品藥物管理署認證的合格藥品,

品質與療效是可以肯定的,並受藥害救濟的保障。健保規定:

每一個學名藥給一個藥價,醫師處方用那一個商品藥名,就給付

那個藥價。

 

世界各國都一樣推廣學名藥,以減輕患者的醫療負擔。目前我們健保

採用的藥品中,學名藥佔70%,是健保署減少醫療支出的方法之一。

學名藥沒有專利藥品研發與臨床試驗,產生的高額成本,也無上市需

要的行銷費用,所以藥價較為低廉,經濟效益較高。相對的,也可以

促使原廠藥降低價格,嘉惠患者。

 

病友服用貝樂克,醫院或醫生改換欣苷、利甘平、肝敵清時,不算換

藥;只是更換廠牌,沒有換藥的問題,當然病友有權拒絕更換廠牌。

1.健保規定:醫師開原廠藥,藥師可以調劑發出學名藥,以利節省健保

      支出。因為醫生和患者都會不高興,所以沒有藥師會自找麻煩的。

2.健保考慮『採用藥品差額負擔』,實施只支付學名藥較低的價格,

     患者要服用原廠藥需自付差額,全球許多國家健保採用這種政策。

 

國外有醫師報導,某些學名藥療效真的比原廠藥差很多。衛生福利部

食品藥物管理署建立『全國藥品療效不等通報系統』,請醫療人員隨

時通報這些品質不佳的藥品,保障患者的權益。就事論事,有時候

療效不好,不見得是學名藥不好,可能是患者沒遵醫囑服藥。

 

事實上,有些原廠藥已經移到其他國家藥廠生產,根本不在原生產國

原來藥廠製造,仍然掛著原廠名義銷售,實際上不能算是原廠藥。

 

PIC/S:國際醫藥稽查協約組織 認證制度。

我國在20131月正式成為PIC會員國,會員國藥品互相認證。

2016年會員名單中沒有『印度』這個國家,供私自購買印度C

    學名藥的 病友參考。

GMP:優良製造標準藥廠。

PIC/S GMP為歐盟規格。

BA/BE試驗:藥品生體可用率/生體相等性 試驗。

1.生體可用率:藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用

    部位之速率與程度之指標。不具全身性吸收之藥品,則以有效成

  分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。

2.生體相等性:二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,

    以相同條件、相同莫耳劑量molar dose給與人體時,具有相同

  之生體可用率。

DMF:藥品主文件。

化工業提供藥品生產和質量管理方面的一套完整文件資料,內容包

   括生產廠家、質量規格、檢驗方法、生產工藝、設備、質量控制、

 質量管理的資料。

 

 

 

 

 

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我是肝病防治學術基金會、兒童肝膽疾病防治基金會、台灣癌症基金會、全民健康基金會和國泰醫院總院肝臟中心,肝病諮詢專業志工。

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