201803122205台睿生技6580首創國產硒元素針劑藥品西寧特。國璽的幹細胞新藥GXHPC1主要成份為脂肪幹細胞。寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)新藥。

 

 

台睿硒元素新藥 獲在台上市核可


台睿生技(6580)首創國產硒元素針劑藥品西寧特,獲台灣新藥核可上市,董座簡督憲表示,該新藥將用於治療免疫力欠缺的重症或長期生病的患者,除了將在台灣銷售外,也結盟永信(昆山)代工生產行銷大陸和美國。

簡督憲表示,台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程,投入硒劑新藥研發,並委託南光製藥進行製劑研發。新藥西寧特已於1月獲得台灣TFD藥證核可,是台灣第一個硒元素藥品,保守估計台灣市場年銷售額十多萬劑,目前台灣市場經銷已授權瑪里士實業。

硒為人體必要的微量元素,含硒之胺基酸-硒半胱氨酸更被稱為第21號胺基酸,組成人體內超過25種的硒蛋白,調控人體的抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、甲狀腺功能低下等症狀,老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多,對於硒的抗氧化功能需求也會提高。

目前台睿正積極開拓海外市場,已結盟永信在大陸新三板掛牌的永信(昆山)生產行銷大陸與美國和進行藥證申請,而藥證持有權是台睿。

(工商時報)

引用於此網頁 http://www.chinatimes.com/newspapers/20180309000394-260206

 


 

 

《興櫃股》聯生藥登陸啟動抗體藥物建廠計畫

 

 

聯生藥(6471)揚州子公司3月被與揚州高新區全資持有的「揚州智谷投資管理有限公司」完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署,將正式啟動中國大陸抗體藥物建廠計畫。

聯生藥表示,揚州高新區以高規格優惠條件力邀聯生藥至中國大陸揚州落地建廠,包括提供土地、新建廠房一座及2.5億人民幣長期低利貸款用於設備與機電等裝修以及初期營運,並預留35畝土地,供聯生藥(揚州)公司未來擴廠之用。

 

2016年中國大陸的抗體藥物市場規模約104億元人民幣,預估2022年將達300億元人民幣。聯生藥表示,將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國大陸團隊,以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾,強勢進入中國抗體藥物市場,目標在五年內完成2~3個旗艦產品新藥臨床與取得證書,攻佔中國龐大抗體藥物市場。

聯生藥在2017年4月與揚州高新技術產業開發區(揚州高新區)簽署合作協議,在揚州高新區建立蛋白質藥物生產基地,並接續於上海與揚州分別成立聯藥(上海)生物科技與聯生藥(揚州)生物醫藥兩家子公司,作為進軍中國醫藥市場的研發中心與抗體藥物生產基地。

(時報資訊)

引用於此網頁http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180305001363-260410

 

 


 

寶齡腎病新藥 拚年底取大陸藥證

寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)銷售大報捷,不僅將激勵該公司去年、今年獲利大舉成長外,該新藥日前也獲中國藥監局(CFDA)核可臨床試驗批件,由於該藥物是以進口藥申請,在臨床試驗僅需3個月下,不排除年底可望取證上市。

積極佈局大陸市場的寶齡,是與中國前3大的洗腎器材供應商山東威高藥業合資布局拿百磷。該公司已於上周三(14日)正式取得中國CFDA的藥物臨床試驗批件,將正式以進口藥方式進行臨床試驗,預計臨床實驗時間約需3個月,法人預估,最快今年底就有機會取得進口藥證。

營運報喜的寶齡,去年前3季EPS1.12元,2017年拿百磷在美國獲納入美國Federal Medicare Part-D醫療保險,帶動有效處方簽爆發性成長,帶動第四季處方簽達39,400份,較前一年的8,700份大增,推波授權伙伴Keryx業績爆發,2017年達6,060萬美元,較前一年大增89.37%,順利達成全年財測達標,也推波寶齡銷售權利金分潤成長。

另外,日本市場部分,授權夥伴Torii,2017年營收62.45億日圓,較前一年的56.34億,年成長約10.9%,也讓寶齡的分潤利益增加。

根據授權合約,寶齡的拿百磷在美國、歐洲及日本銷售,除挹注銷售權利金外,原料藥方面也可收取技術費。

不過,該合約時間已於去年到期,今年將不再有原料藥方面的利益貢獻,惟去年第四季拿百磷在美國已增加腎病缺鐵性貧血擴充適應症,將可望於今年發酵,因此,法人認為,2018年寶齡業績將延續高成長趨勢。

(工商時報)

引用於此網頁 http://www.chinatimes.com/newspapers/20180222000357-260206

 


共信-KY肺癌新藥PTS302 進入大陸藥證技術審評


 

 

 

共信醫藥(共信-KY,6617-TW)旗下向大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA)的肺癌新藥PTS302,已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段,受惠於大陸政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢,共信-KY可望最快於今年第2季取得大陸藥證核准,預計2019年可望開始有營收貢獻,挹注公司未來整體營運良好成長動能。

 

共信-KY總經理林懋元表示,旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,而根據IMS公司的市調資料分析,在大陸,因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人,每年發生人數高達6至8萬人,而PTS302在臨床計畫總主持人──大陸呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下,不僅已完成大陸三期臨床實驗,也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術,即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死效果。相較於現行的治療方法,具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞,無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果,也是大陸醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。

 

林懋元進一步表示,在PTS302取得大陸藥證保持良好進度下,將積極爭取在相關之呼吸病學等大型學術醫學活動曝光,為PTS302未來市場銷售打好穩健基礎。

台灣布局方面,共信-KY正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步;林懋元表示,在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後,已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函,正式啟動公司的IPO規畫,計畫今年第3季送件申請上櫃,有機會在明年第1季順利掛牌。

 

另一方面,共信-KY於2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗,目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節,有機會在今年2月底正式啟動收案;根據國健署最新資料,台灣每年新增肝癌病患超過1萬1000人,每年更有超過8000名患者死於肝癌,而共信-KY即將執行的PTS100二期臨床實驗,將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群,展開療效及安全性的研究,預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要。

 

共信-KY看好旗下PTS抗癌新藥產品線今年各有重大進度斬獲,除PTS302正式進入CFDA技術審評、審批階段、PTS100將啟動二期臨床實驗外,針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500皆已在2017年取得多項美國專利證書,正積極進行全球專利布局(PCT),藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥版圖,創造未來整體營運貢獻挹注。

(旺報)引用於此網頁 http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180124003961-260410

 


 

幹細胞新藥皮膚再生 國璽再獲中國發明專利

記者季大仁/新竹報導  2018-03-07 08:19

國璽幹細胞集團於幹細胞新藥開發領域持續創新,再次以幹細胞「間質幹細胞萃取物及其用途」獲中國發明專利,此專利技術開發出一種間質幹細胞萃取物,其中包含骨成形蛋白質-7(bone morphogenetic protein-7,BMP-7)、基質細胞衍生因子-1(stromal cell-derived factor-1,SDF-1)、血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、C-X-C趨化激素受體-4(C-X-C chemokine receptor type-4,CXCR4)、腦衍生神經滋長因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)、及介白素-17(interleukin-17,IL-17)等趨化因子,可應用於皮膚老化之修復。


分公司總經理林珀丞博士表示,目前針對皮膚老化有一些處置的方法,包括皮膚表面擦拭保養物質、施打肉毒桿菌、以及物理性的剝脫性治療。然因這些分子的結構太大、容易產生創傷、皮膚恢復緩慢、術後併發症多等副作用,故亟需發展一種可有效修復皮膚老化的簡易方式。在國璽幹細胞 集團與臨床醫師的努力下,開發出一種萃取自間質幹細胞的萃取物,其可透過簡易的局部塗抹方式而進入皮膚底層,有效促進皮膚中玻尿酸、彈性蛋白、膠原蛋白及網狀蛋白之生成,並促使施用部位之皮膚細胞增生,更進一步啟動施用部位之皮膚細胞分泌趨化因子。經過實驗證實,塗抹此萃取物可促進體內造血幹細胞聚集至施用部位並增生,可提供優異之老化皮膚修復的效果。


 

 


集團副總經理邱淳芬亦表示在幹細胞的應用領域,國璽幹細胞集團持續研究並開發可以改善人類生活品質的產品。在陸續取得的專利當中,「間質幹細胞萃取物及其用途」專利是首創以細胞萃取物質做為應用的發明,這也是因為國璽集團有各領域優秀人才,因此才能激盪出如此多創新的想法並且實踐。


國璽集團董事長 莊明熙表認為:中國在幹細胞的臨床研究、法規制度及市場開發上已有快速追趕的趨勢,國璽集團在這競爭激烈的環境中取得幹細胞應用專利,實屬不易,更可以確保集團在後續臨床及市場的開發上走得更踏實。幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,集團也藉此持續開發更多自有技術。

引用於此網頁 http://www.taiwanhot.net/?p=552231

 



泛太平洋幹細胞與癌症研討會 國璽幹細胞發表新藥臨床試驗結果

台灣好新聞/記者季大仁/新竹報導
2018.02.13 20:37

 

記者季大仁/新竹報導

 

 

泛太平洋幹細胞與癌症研討會(Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC 2018)13日通知國璽集團 (GWOXI) ,說明獲選在3月於PPSSC 2018口頭報告GXHPC1用於治療肝硬化一期臨床試驗相關結果論文。

 

國璽的幹細胞新藥GXHPC1主要成份為脂肪幹細胞,經過專利製程培養可增加肝臟細胞修復因子,經過肝臟移植來改善肝硬化。目前已完成第一期的人體臨床試驗。

 

個人精準化醫療時代的來臨,臨床一期不再只是單純評估藥物的安全性及毒性。目前在日本的「再生醫療法」及台灣「細胞及基因治療產品管理法草案」皆有設立「暫時許可證」機制。若能初期研究提供相關的數據,可以推定對於疾病的治療性,將可核發暫時許可證,嘉惠病人。

 

在GXHPC1的臨床試驗中,臨床一期已納入肝硬化病患,所以整體評估除了安全性及毒性之外,還包括了臨床上的操作流程與病患反應,以及相關生物標記的表現。本次受大會選出進行口頭報告,研究團隊將與全球幹細胞治療專家進行交流。

 

PPSSC國際研討會是由花蓮慈濟醫院院長林欣榮與美國國家發明家學會會長Paul R. Sanberg共同領導的科學委員會籌備,議程主要包括:國際專家的主題研討會、重要研究成果的口頭發表及海報論文發表等。多年來,吸引來自美國、中國、英國、日本、義大利、新加坡、香港和台灣等地,多位幹細胞研究領域的重量級大師與專家學者,一起分享幹細胞研究的發展突破,以及幹細胞臨床試驗的成果。

引用於此網頁https://n.yam.com/Article/20180213341894

 

 

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