201803100808港澳台医药产品审批

 

港澳台医药产品注册证书核发审批事项服务指南 (2017-12-21)

 

一、适用范围 本指南适用于(港、澳、台)医药产品 注册审批的申请和办理。

二、项目信息

(一)项目名称:港澳台医药产品(包括 进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审 批

(二)子项名称:港澳台药品注册证书核 发 1.(港、澳、台)中药、天然药物临床 试验批准

2.(港、澳、台)化学药品临床试验批 准

3.(港、澳、台)治疗用生物制品临床 试验批准

4.(港、澳、台)预防用生物制品临床 试验批准

5.(港、澳、台)中药、天然药物医药 产品注册证核发

6.(港、澳、台)化学药品医药产品注 册证核发

7.(港、澳、台)治疗用生物制品医药 产品注册证核发

8.(港、澳、台)预防用生物制品医药 产品注册证核发

9.临时(港、澳、台)进口医药产品审 批 10.(港、澳、台)首次进口药材批件核 发 11.(港、澳、台)非首次进口药材批件 核发

(三)事项审查类型:前审后批

(四)项目编码:30025。

三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管 理办法》《关于进口药品再注册有关事项的公 告》《进口药材管理办法(试行)》

四、受理机构 国家食品药品监督管理总局药品审评中 心

五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制

七、申请条件

(一)(港、澳、台)中药、天然药物临 床试验批准/(港、澳、台)化学药品临床试 验批准/(港、澳、台)治疗用生物制品临床 试验批准/(港、澳、台)预防用生物制品临 床试验批准/(港、澳、台)中药、天然药物 医药产品注册证核发/(港、澳、台)化学药 品医药产品注册证核发/(港、澳、台)治疗 用生物制品医药产品注册证核发/(港、澳、 台)预防用生物制品医药产品注册证核发 申请人条件:药品注册申请人,是指提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机 构。境外申请人办理进口药品注册,应当由 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中 国境内代理机构办理。

(二)临时(港、澳、台)进口医药产品 审批 申请人条件:药品注册申请人,是指提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中 国境内代理机构办理。

(三)(港、澳、台)首次进口药材批件 核发/(港、澳、台)非首次进口药材批件核 发 进口药材申请人,应当是中国境内取得 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 的药品生产企业或者药品经营企业。 八、禁止性要求 按照现行《药品注册管理办法》规定, 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理 总局不予批准:

(一)不同申请人提交的研究资料、数据 相同或者雷同,且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真 实,申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其 申请药品的安全性、有效性、质量可控性进 行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、 有效性、质量可控性等存在较大缺陷的; (五)未能在规定的时限内补充资料的; (六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不 符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他 情形。

九、申请材料

(一)申请材料分类及要求

1、(港、澳、台)中药、天然药物临床 试验批准及注册证核发,注册分类及申报资料要求,参见《药品注册管理办法》。

2、(港、澳、台)化学药品临床试验批 准及注册证核发,注册分类及申报资料要求, 参见《药品注册管理办法》、《总局关于发布 化学药品注册分类改革工作方案的公告》 (2016 年第 51 号)及《总局关于发布化学药 品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》 (2016 年 第 80 号)。

3. (港、澳、台)生物制品临床试验批 准及注册证核发(含治疗用生物制品及预防 用生物制品),注册分类及申报资料要求,参 见《药品注册管理办法》。

4、临时(港、澳、台)进口药品审批申 报资料要求,参见《关于进口药品再注册有 关事项的公告》。

5、(港、澳、台)进口药材批件核发(含 首次、非首次)申报资料要求,参见《进口 药材管理办法(试行)》。 (二)申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资 料:申请表、申报资料目录、按项目编号排 列的申报资料(详见各分类)。

*申请人在提交纸质资料之前,应先完成 电子申请程序:

1、(港、澳、台)中药、天然药物临床 试验批准/(港、澳、台)化学药品临床试验 批准/(港、澳、台)治疗用生物制品临床试 验批准/(港、澳、台)预防用生物制品临床 试验批准/(港、澳、台)中药、天然药物注 册证书核发/(港、澳、台)化学药品注册证 核发/(港、澳、台)治疗用生物制品注册证 书核发/(港、澳、台)预防用生物制品注册证书核发

1.1 从国家食品药品监督管理总局网站 (WWW.CFDA.GOV.CN)下载《药品注册申 请表》填表程序并安装在电脑上;

1.2 按照填表说明,填写《进口药品注册 申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档 和纸质文档的数据核对码一致;

1.3 制作其它需要提交的电子文档(压缩 成 ZIP 格式)。

2、临时(港、澳、台)进口药品审批 按照《关于进口药品再注册有关事项的 公告》的要求,填写《进口药品批件申请表》, 保存、打印,核对电子文档和纸质文档的一 致。

3、(港、澳、台)首次进口药材批件核 发/(港、澳、台)非首次进口药材批件核发 按照《进口药材管理办法(试行)》的要 求,填写《进口药材申请表》,保存、打印, 核对电子文档和纸质文档的一致。

十、申请接收

(一)接收方式

1.窗口接收。

2.邮寄接收。

接收部门:国家食品药品监督管理总局 行政受理服务大厅 接收地址:北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层

邮政编码:100053

联系电话:010-88331866

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)对外办公时间 上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00

十一、办理基本流程

(一)(港、澳、台)中药、天然药物临 床试验批准/(港、澳、台)化学药品临床试 验批准/(港、澳、台)治疗用生物制品临床 试验批准/(港、澳、台)预防用生物制品临 床试验批准

申 请→总局药品 审评中心 形式审 查,符合 要求的予 以受理→总局 药 品审 评 中心 技 术审评→总局药品 审评中心 以总局名 义审查并 作出决定→总局受 理和举 报中心 送达决 定。

(二)(港、澳、台)中药、天然药物医 药产品注册证核发/(港、澳、台)化学药品 医药产品注册证核发/(港、澳、台)治疗用 生物制品医药产品注册证核发/(港、澳、台) 预防用生物制品医药产品注册证核发

申 请 →药品审评 中心形式 审查,符 合要求的 予以受理→ 总局 药 品审 评 中心 技 术审评 总局审查 并作出决 定 →总局受 理和举 报中心 送达决 定。

 

(三)临时(港、澳、台)进口医药产品 审批

申 请 →药品审评 中心形式 审查,符 合要求的 予以受理 →总局审查 并作出决 定 →总局受 理和举 报中心 送达决 定。

 

(四)(港、澳、台)首次进口药材批件 核发/(港、澳、台)非首次进口药材批件核 发

申 请 →药品审评 中心形式 审查,符 合要求的 予以受理 →总局审查 并作出决 定 →总局受 理和举 报中心 送达决 定。

十二、办理方式

1.一般程序。指通用过程,包括申请、 受理、审查与决定、证件(文书)制作与送 达、结果公开等。

2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊 程序(绿色通道)的优先、特殊事项,应按 优先办理、特事特办、主动服务和专人负责 的原则,做到快速流转、限时催办、疑难会 商、压缩时限等。

十三、审批时限

1.受理:5 个工作日;

2.行政许可决定:20 个工作日(不含注 册检验、技术审评和申请人补充资料及补充 资料审评所需的时间)。20 个工作日内不能 做出决定的,经总局领导批准,可延长 10 个 工作日。

十四、审批收费依据及标准 收费依据:财政部、国家发展改革委《关 于重新发布中央管理的食品药品监督管理部 门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕 2 号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品 注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格 〔2015〕1006 号) 

收费标准:按照总局发布的《国家食品 药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械 产品注册收费标准的公告》(2015 年第 53 号) 及关于化学药品新注册分类收费标准有关事 宜的通告(2016 年第 124 号)。

 

药品注册费标准  单位:万元

项目分类 国产 进口

新药注册 费

临床试验 國產價19.20 進口價37.60

生产/上市 國產價43.20進口價 59.39

 

_________________________________________仿制药注 册费

无需临床试验的 生产/上市

國產價 18.36 進口家36.76

需临床试验的生 产/上市

國產價 31.80 進口價50.20

__________________________________________补充申请

注册费 常规项 國產價0.96進口價 0.96

需技术审评的 國產價9.96 進口價28.36

 

_________________________________________药品再注册费(五年一次)

國產價由省级价格、進口價 财政部门制定 22.72

注:

1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收, 如再增加一种规格,则按相应类别增收 20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门 备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申 请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请 内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请 的收费标准补交费用。

3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费 0.20 万元。

4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上 加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准 执行。

6.药品注册加急费收费标准另行制定。

十五、审批结果

(一)(港、澳、台)中药、天然药物临 床试验批准/(港、澳、台)化学药品临床试 验批准/(港、澳、台)治疗用生物制品临床 试验批准/(港、澳、台)预防用生物制品临 床试验批准

1.许可证件有效期:药物临床试验被批 准后应当在 3 年内实施。逾期未实施的,原 批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验 的,应当重新申请。

2.许可年审或年检:无

(二)(港、澳、台)中药、天然药物医 药产品注册证核发/(港、澳、台)化学药品 医药产品注册证核发/(港、澳、台)治疗用 生物制品医药产品注册证核发/(港、澳、台) 预防用生物制品医药产品注册证核发

1.许可证件有效期与延续:核发的药品 批准文号、《进口药品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满,需要继续生产或者进口的, 申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注 册。

2.许可年审或年检:无

(三)临时(港、澳、台)进口医药产品 审批

1.许可证件有效期:《进口药品批件》规 定的进口时限最长为 6 个月,并在此限度内, 根据再注册进度,决定具体进口时限(如 2 个月、3 个月等)。在取得新《进口药品注册 证》之前,每个再注册申请的临时进口申请 次数一般应不超过 2 次。

2.许可年审或年检:无

(四)(港、澳、台)首次进口药材批件 核发

1.许可证件有效期:一次性有效批件的 有效期为 1 年。

2.许可年审或年检:无 (五)(港、澳、台)非首次进口药材批 件核发

1.许可证件有效期:一次性有效批件的 有效期为 1 年,多次使用批件的有效期为 2 年。 2.许可年审或年检:无

十六、结果送达 自作出审批决定之日起 10 个工作日内, 总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行 政许可决定送达申请人。

十七、申请人权利和义务

(一)依据《中华人民共和国行政许可 法》,申请人依法享有以下权利:

1.依法取得行政许可的平等权利;

2.对行政机关实施行政许可,享有陈述 权、申辩权;

3.依法申请行政复议或者提起行政诉 讼;

4.合法权益因行政机关违法实施行政许 可受到损害的,有权依法要求赔偿。

(二)依据《药品注册管理办法》(局令 第 28 号)第一百五十五条和第一百五十六 条,申请人依法享有以下权利:

1.药品监督管理部门依法作出不予受理 或者不予批准的书面决定,应当说明理由, 并告知申请人享有依法提请行政复议或者提 起行政诉讼的权利。

2.申请人对国家食品药品监督管理总局 作出的不予批准决定有异议的,可以在收到 不予批准的通知之日起 60 日内填写《药品注 册复审申请表》,向国家食品药品监督管理总 局提出复审申请并说明复审理由。复审的内 容仅限于原申请事项及原申报资料。

(三)依据《中华人民共和国行政许可 法》,申请人依法履行以下义务:

1.对申请材料实质内容的真实性负责;

2.依法开展取得行政许可的活动

3.如实向负责监督检查的行政机关提供

有关情况和材料。

(四)申请人应当按照《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办 法》的规定履行相应义务。

十八、咨询途径

(一)窗口咨询;

(二)电话咨询;

(三)电子邮件咨询;

(四)信函咨询。

咨询部门:国家食品药品监督管理总局 行政受理服务大厅

通讯地址:北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层 邮政编码:100053

联系电话:010-88331793 电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、监督和投诉渠道

部门名称:国家食品药品监督管理总局 行政事项受理服务和投诉举报中心

地址:北京市海淀区莲花池东路 39 号西 金大厦七层

邮编:100053

电话:12331

二十、办公地址和时间

(一)办公地址:北京市海淀区复兴路甲 1 号

(二)对外办公时间:周一至周五,上午: 9:00—11:30;周一、周二、周四,下午:13:00 —16:00

(三)乘车路线:地铁一号线木樨地 1 号 口向西北 1000 米

二十一、公开查询

自受理之日起 10 个工作日后,可通过网 站 http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询 审批状态和结果。

二十二、实施日期 自 2017 年 12 月 1 日起实施。

 

引用於此網頁 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1767/

 


 

 

 

《特殊食品验证评价技术机构工作规范》解读

 

2018年01月04日 发布

  随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展,特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价工作需求,进一步贯彻落实“放管服”要求,经广泛征求社会各方意见,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》(以下简称《规范》),决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。现将有关问题解读如下。

  一、为什么要制定《规范》?

  验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作,根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定,国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。
  通过《规范》制定实施,利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统(以下简称备案信息系统)对技术机构进行备案管理并强化工作规范,有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称,企业找机构、机构找企业“两头难”的问题,有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理,提高工作效率、防范廉政风险,有利于企业通过网络办理产品注册,减轻人员往返、提供纸质材料等负担,有利于验证评价工作向社会公开,方便社会监督。

  二、制定《规范》是出于什么样的背景和工作需要?

  一是验证评价工作需求不断增加,技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多家,婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多,验证评价工作需求数量不断增加,质量要求不断增强。囿于各种原因,仅有少数机构实际参与验证评价工作,比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。
  二是充分利用社会资源,促进资源优化配置。据统计,截止2016年底,全国共有食品检验机构3365家;共有三级甲等医院1308家,32个国家临床医学研究中心;共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业,拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理,只要具备相应资质,都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作,通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式,把入口打开,调动社会机构参与验证评价工作积极性,充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”,而是更多依靠“市场口碑”。

  三、《规范》是按照什么样的思路来设计管理的?

  在学习借鉴药品、医疗器械临床试验机构实施备案管理的基础上,为充分发挥社会资源优势,满足企业对验证评价工作的需求,并进一步贯彻落实“放管服”理念,我们在制定《规范》的过程中研究提出“备案为方法,系统为平台,监管服务并重”的工作思路。备案是指技术机构将其法定资质、工作条件等信息告知管理部门和企业,信息系统作为落实备案的载体。监管层面,我们设计了1+N的工作管理制度,1是指整个验证评价机构应统一遵循的基本工作规范,N是指每个产品开展检验、验证、试验所应遵循的技术规范,大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等三类。

  四、《规范》包括哪些主要内容?

  《规范》共二十条。主要内容如下:一是制定依据、适用范围和管理主体;二是备案内容、备案信息管理;三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求;四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理;五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

  五、什么是特殊食品验证评价工作?

  特殊食品验证评价工作,是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。
  产品检验,包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等,婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。
  安全与功能验证,包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。 
  临床试验,指特殊医学用途配方食品临床试验。

  六、哪些机构可以开展特殊食品验证评价工作?

  凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价工作可通过备案信息系统进行备案,其中机构名称、地址、联系方式和验证评价工作项目等备案基本信息向社会公开,以利于企业自主选择。生产企业内部的检验检测机构不得对外开展特殊食品验证评价工作。
  产品检验机构资质,是指承担产品检验的机构应取得合法有效的国家认证认可的食品检验机构资质,检验能力范围涵盖申请的特殊食品检验项目。
  功能验证机构条件,是指承担功能验证的机构应具有承担功能验证试验或药品临床试验工作的经历。
  临床试验机构资质,是指承担临床试验的机构应当具有医疗机构执业资格,具备药物临床试验条件,内设营养科室或与营养相关的专业科室。

  七、技术机构开展特殊食品验证评价工作应当遵循什么?

  技术机构开展验证评价工作应当按照《规范》要求,从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面严格日常工作管理。在开展具体产品验证评价工作中,要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求。比如,开展保健食品安全与功能验证就要严格遵守《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的具体规定。

  八、技术机构怎么样进行备案?

  凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构,自2017年11月1日起可登录总局政府网站“网上办事”专栏中“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”进行备案。技术机构在备案信息系统内填满所有选项后,系统自动备案通过,赋予备案号。技术机构对本机构备案信息的真实性、准确性承担法律责任。技术机构不应当将通过备案当做商业宣传。

  九、备案信息系统有什么作用?

  国家食品药品监管总局组织建立备案信息系统,用于收集技术机构信息,为技术机构和企业搭建信息沟通平台。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构可进行备案。技术机构可以通过备案信息平台向监管部门和企业展示其从事验证评价工作的资质和能力。备案机构相关备案信息将在国家食品药品监管总局网站向社会公布。企业可通过备案信息系统查询机构信息,既往验证评价工作等概况,自主选择技术机构委托开展验证评价工作。备案信息系统将与保健食品注册和备案信息系统对接,方便企业和技术机构提交检验、安全与功能验证、临床试验等各类注册和申请电子报告,方便查询,实现信息可追溯。

  十、技术机构需要备案哪些内容?

  技术机构需要备案如下信息:
  (一)名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件; (二)已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件;(三)依资质或条件可以开展的验证评价工作项目;(四)质量管理体系建立运行情况;(五)验证评价工作团队概况;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展验证评价工作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。
  技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

  十一、备案信息如何管理?

  技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息系统中更新信息。已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力,或不再继续从事验证评价工作的,应当在备案信息系统中自行取消备案信息。
  国家食品药品监督管理总局发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的,应当在备案信息系统中删除该备案信息。

  十二、《规范》与原有技术规范的关系是什么?

  技术机构开展验证评价工作,要同时遵循《规范》和技术规范。前者侧重管理规范,后者侧重实际操作。《规范》主要是从管理原则和管理体系等九个方面对技术机构日常工作管理提出基本要求。技术规范是技术机构对每一个特殊食品开展验证评价工作所遵循的具体要求。目前保健食品声称功能评价方法、特殊医学用途配方食品临床试验规范等技术规范正在有序制订,将陆续印发。

  十三、技术机构能不能将验证评价工作转委托给其他技术机构?

  受委托开展验证评价工作的,技术机构应当与委托方签订委托合同,不得将承担的验证评价工作委托其他技术机构开展。

  十四、根据《规范》,国家食品药品监督管理总局怎么管理技术机构?

  一是对数据真实性进行核查。技术机构对对验证评价结论的真实性、可靠性负责。国家食品药品监督管理总局随机对技术机构开展的验证评价工作进行核查,发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的,在备案信息系统中删除该备案信息。二是对工作管理情况进行抽查。总局可以组织或委托省级食品药品监管部门随机对技术机构开展验证评价工作进行现场核查。三是发现问题依法处置。总局对技术机构检查发现的问题应当及时进行查处,依照《食品安全法》等相关法律法规进行处理,涉及相关部门的,将进行通报。同时要及时组织查处验证评价工作相关的投诉举报。四是信息将向社会公开。总局在政府网站将已备案的技术机构名称、地址、联系人、联系方式和验证评价工作项目等基本信息向社会公布。技术机构的检查结果将向社会公布。五是倡导各负其责,共治共享。技术机构在具备相应的法定资质或条件的前提下,可申请备案,对本机构备案信息真实准确负责,通过后从事特殊食品验证评价工作,对验证评价结论的真实性、可靠性负责。企业可通过备案信息系统查询技术机构详细备案信息,自行选择委托开展验证评价工作。总局将贯彻落实“放管服”要求,做好信息公开、现场核查等相关工作。

引用於此網頁 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1786/221544.html

 

总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告(2017年第168号)

2017年10月31日 发布

引用於此網頁http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/216060.html

 随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展,特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价工作需求,进一步贯彻落实“放管服”要求,经广泛征求社会各方意见,国家食品药品监督管理总局决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构,自2017年11月1日起可以登录国家食品药品监督管理总局政府网站“网上办事”专栏中“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”进行备案。经备案的技术机构名称、地址、联系人、联系方式和验证评价工作项目等基本信息将向社会公布。企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息,自主选择技术机构开展验证评价工作。

  特殊食品验证评价技术机构应当按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》(见附件)要求,严格验证评价工作管理;在开展具体产品的验证评价工作中,还要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求,对验证评价结论的真实性、可靠性负责。

  特此通告。

  附件:特殊食品验证评价技术机构工作规范


食品药品监管总局
2017年10月26日

 

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